NEJM：高福团队发表亚单位新冠疫苗3期临床数据，预防有症状效力75.7%

来源：NEJM医学前沿 2022-05-07 10:56

使用铝佐剂的蛋白亚单位疫苗具有良好的安全性。

《新英格兰医学杂志》（NEJM）在线发表中国科学院微生物研究所高福院士团队研发的蛋白亚单位新冠疫苗 ZF2001 的国际多中心随机、双盲、安慰剂对照3期临床试验结果。

ZF2001 以新冠病毒刺突蛋白（S蛋白）的串联重复二聚体 RBD 作为抗原，并以氢氧化铝作为佐剂生产，对冷链运输和存储的要求较低，利于在全球范围内供应。ZF2001 此前已在中国、乌兹别克斯坦、印度尼西亚和哥伦比亚获批上市或者紧急使用。

该项试验在5个国家（中国、乌兹别克斯坦、印度尼西亚、巴基斯坦和厄瓜多尔）的32个临床中心共招募28904名试验参与者，共计28873名接种至少1剂ZF2001或安慰剂，其中25193名完成3剂接种。

在2020年12月至2021年12月试验期间，全球先后经历 Alpha、Beta、Delta 和 Kappa 等多种新冠病毒变异株引起的疫情，新发病例主要由 Delta 株引起，其预防有症状Covid-19的效力为75.7%（95% CI，71.0~79.8），而预防重症至危重症的效力为87.6%（95% CI，70.6~95.7）。

该试验参与者主要为18至59岁成人，1839人（6.4%）年龄≥60岁，78.5%的参与者是亚裔，基线时13.2%的参与者罹患一种基础疾病。ZF2001组≥3级不良事件在2期和3期试验中都较为少见（2.7% vs. 1.5%），与ZF2001明确相关的严重不良事件也很罕见（未发生 vs. 2起）。老年参与者（≥60岁）的不良事件和反应原性事件的发生率低于年轻参与者（18至59岁）。这些结果表明，使用铝佐剂的蛋白亚单位疫苗具有良好的安全性。

在同期配发的社论中，世界卫生组织战略咨询专家组 Covid-19 疫苗工作组组长 Hanna Nohynek 博士和协调员 Annelies Wilder-Smith 博士认为世界各国因人群结构（种族、年龄等）、临床实践、经济发展水平等不同而需要多种适应本国国情的疫苗，ZF2001的研发“值得赞许”。他们认为“不同疫苗平台可能更适合某些年龄组、某些亚人群（例如免疫功能低下或有其他基础疾病的人群）和孕妇”，且有利于“序贯接种不同疫苗，利用每种平台的优势”。Nohynek 和 Wilder-Smith 还呼吁各国加紧开发能够“减少轻度感染和病毒传播”的高效新疫苗，以“控制新一波疫情对健康和社会经济造成的后果”。

在每周 podcast 中，NEJM 主编 Eric Rubin 和责任编辑 Lindsey Baden 也表示了类似观点。

高福为该3期试验论文通讯作者，中科院微生物研究所戴连攀、湖南省疾病预防控制中心高立冬、中国食品药品检定研究院英志芳、中国食品药品检定研究院李长贵、胡忠玉等为本文共同第一作者。

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