肿瘤新药Trastuzumab deruxtecan在博鳌乐城落地，加速惠及HER2阳性乳腺癌及胃癌患者
来源：第一三共|阿斯利康 2022-03-03 12:46
乳腺癌是中国女性最常见的恶性肿瘤，2020年新发病例数约为42万例1。其中，HER2阳性乳腺癌在所有乳腺癌分子亚型中占比约为20%2，它的进展速度快，容易复发和转移，患者预后差，死亡风险更高。
2022年3月3日，第一三共（中国）与阿斯利康全球合作开发推广的靶向HER2的抗体偶联药物trastuzumab deruxtecan（Enhertu®，T-DXd，又称DS-8201）在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区落地，用于治疗既往接受化疗后的HER2阳性不可切除或复发性乳腺癌（仅限于标准治疗耐药或对标准治疗不耐受的患者使用）；既往化疗后出现疾病进展的HER2阳性晚期不可切除性或复发性胃癌。近日，T-DXd的第一位中国HER2阳性乳腺癌患者已顺利开展用药，这标志着T-DXd在国内的首次临床应用，为中国肿瘤患者带来治疗新希望。
乳腺癌是中国女性最常见的恶性肿瘤，2020年新发病例数约为42万例1。其中，HER2阳性乳腺癌在所有乳腺癌分子亚型中占比约为20%2，它的进展速度快，容易复发和转移，患者预后差，死亡风险更高。对于HER2阳性转移性乳腺癌患者而言，在接受曲妥珠单抗和紫杉烷初始治疗后，疾病控制仍不甚乐观3-5。为解决患者亟待满足的治疗需求，第一三共携手阿斯利康与海南乐城先行区签署“海南抗体偶联药物领域创新战略合作备忘录”，加速引进创新肿瘤治疗药物。
T-DXd是一种新型抗HER2靶向抗体偶联药物（ADC），以第一三共原研独创的DXd ADC技术为依托，由人源化抗HER2 lgG1抗体、可裂解的四肽连接子和拓扑异构酶I抑制剂（喜树碱衍生物DXd）组成，具备精准靶向和高效低毒的双重优势，此前T-DXd已在全球多个国家获批应用，并获得四项美国食品药品监督管理局（FDA）授予的突破性疗法认定。
根据大型临床III期研究DESTINY-Breast03的数据显示，与既往标准治疗方案T-DM1相比，患者使用T-DXd治疗后，疾病进展或死亡风险降低72%，研究者评估的中位PFS可达到25.1个月，客观缓解率（ORR）为79.7%，疾病控制率超过95%，为患者带来了巨大的临床获益和生存优势6。凭借极具突破性的疗效，T-DXd重新定义了HER2阳性转移性乳腺癌的治疗格局，被NCCN，ESMO等国际指南推荐为HER2阳性晚期乳腺癌二线治疗的标准方案。
随着医保政策的不断升级，目前T-DXd已被纳入海南博鳌乐城全球特药险、北京普惠健康保和山西晋惠保，极大地提升药物的可支付性和可及性，未来有望加速惠及更多中国患者。
海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局党委委员、常务副局长吕小蕾表示：“很高兴看到全球领先的创新肿瘤药物T-DXd顺利落地，作为将国际先进医疗技术引入中国的重要窗口，乐城先行区加速汇聚优质资源，经过优化的乐城特许药械政策3.0版本将惠及更多的国内患者，同时乐城特药险兼顾了药品的可支付性。”
国家癌症中心 / 中国医学科学院肿瘤医院马飞教授表示：“DESTINY-Breast03研究结果表明，T-DXd能够有效降低疾病进展或死亡风险，显著提高客观缓解率，是HER2阳性乳腺癌患者二线治疗的新标准。得益于先行先试以及全球特药险的政策优势，我们实现了与国际最新的治疗方案同步，为我国HER2靶向治疗带来了新希望，期待未来能够持续惠及更多患者。”
【参考文献】
1. https://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/populations/160-china-fact-sheets.pdf
2. Shui R, Liang X, Li X, et al. Hormone Receptor and Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 Detection in Invasive Breast Carcinoma: A Retrospective Study of 12,467 Patients From 19 Chinese Representative Clinical Centers. Clin Breast Cancer. 2020;20(1):e65-e74.
3. Barok M, et al. Trastuzumab emtansine: mechanism of action and drug resistance. Breast Cancer Res. 2014;16(2):209.
4. Mounsey, L et al. Changing Natural History of HER2-Positive Breast Cancer Metastatic to the Brain in the Era of New Targeted Therapies. Clin Breast Cancer. 2018; 18(1):29-37.
5. Martinez-S Sáez O, et al. Current and Future Management of HER2-Positive Metastatic Breast Cancer. JCO Oncol Pract. 2021.10.1200/OP.21.00172.
6. DS-8201a Versus T-DM1 for Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER2)-Positive, Unresectable and/or Metastatic Breast Cancer Previously Treated With Trastuzumab and Taxane [DESTINY-Breast03], ClinicalTrials.gov.
乳腺癌是中国女性最常见的恶性肿瘤，2020年新发病例数约为42万例1。其中，HER2阳性乳腺癌在所有乳腺癌分子亚型中占比约为20%2，它的进展速度快，容易复发和转移，患者预后差，死亡风险更高。对于HER2阳性转移性乳腺癌患者而言，在接受曲妥珠单抗和紫杉烷初始治疗后，疾病控制仍不甚乐观3-5。为解决患者亟待满足的治疗需求，第一三共携手阿斯利康与海南乐城先行区签署“海南抗体偶联药物领域创新战略合作备忘录”，加速引进创新肿瘤治疗药物。
T-DXd是一种新型抗HER2靶向抗体偶联药物（ADC），以第一三共原研独创的DXd ADC技术为依托，由人源化抗HER2 lgG1抗体、可裂解的四肽连接子和拓扑异构酶I抑制剂（喜树碱衍生物DXd）组成，具备精准靶向和高效低毒的双重优势，此前T-DXd已在全球多个国家获批应用，并获得四项美国食品药品监督管理局（FDA）授予的突破性疗法认定。
根据大型临床III期研究DESTINY-Breast03的数据显示，与既往标准治疗方案T-DM1相比，患者使用T-DXd治疗后，疾病进展或死亡风险降低72%，研究者评估的中位PFS可达到25.1个月，客观缓解率（ORR）为79.7%，疾病控制率超过95%，为患者带来了巨大的临床获益和生存优势6。凭借极具突破性的疗效，T-DXd重新定义了HER2阳性转移性乳腺癌的治疗格局，被NCCN，ESMO等国际指南推荐为HER2阳性晚期乳腺癌二线治疗的标准方案。
随着医保政策的不断升级，目前T-DXd已被纳入海南博鳌乐城全球特药险、北京普惠健康保和山西晋惠保，极大地提升药物的可支付性和可及性，未来有望加速惠及更多中国患者。
海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局党委委员、常务副局长吕小蕾表示：“很高兴看到全球领先的创新肿瘤药物T-DXd顺利落地，作为将国际先进医疗技术引入中国的重要窗口，乐城先行区加速汇聚优质资源，经过优化的乐城特许药械政策3.0版本将惠及更多的国内患者，同时乐城特药险兼顾了药品的可支付性。”
国家癌症中心 / 中国医学科学院肿瘤医院马飞教授表示：“DESTINY-Breast03研究结果表明，T-DXd能够有效降低疾病进展或死亡风险，显著提高客观缓解率，是HER2阳性乳腺癌患者二线治疗的新标准。得益于先行先试以及全球特药险的政策优势，我们实现了与国际最新的治疗方案同步，为我国HER2靶向治疗带来了新希望，期待未来能够持续惠及更多患者。”
【参考文献】
1. https://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/populations/160-china-fact-sheets.pdf
2. Shui R, Liang X, Li X, et al. Hormone Receptor and Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 Detection in Invasive Breast Carcinoma: A Retrospective Study of 12,467 Patients From 19 Chinese Representative Clinical Centers. Clin Breast Cancer. 2020;20(1):e65-e74.
3. Barok M, et al. Trastuzumab emtansine: mechanism of action and drug resistance. Breast Cancer Res. 2014;16(2):209.
4. Mounsey, L et al. Changing Natural History of HER2-Positive Breast Cancer Metastatic to the Brain in the Era of New Targeted Therapies. Clin Breast Cancer. 2018; 18(1):29-37.
5. Martinez-S Sáez O, et al. Current and Future Management of HER2-Positive Metastatic Breast Cancer. JCO Oncol Pract. 2021.10.1200/OP.21.00172.
6. DS-8201a Versus T-DM1 for Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER2)-Positive, Unresectable and/or Metastatic Breast Cancer Previously Treated With Trastuzumab and Taxane [DESTINY-Breast03], ClinicalTrials.gov.
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