两款乙肝药物拟获CDE突破性治疗认定

近段时间，国家对创新药的支持屡见报端，尤其是首次将“创新药”写入政府工作报告，这无疑是国家给创新药行业的一剂强心针。日前，据国家药监局网站公示，腾盛博药的两款创新乙肝药物，BRII-835 (小干扰RNA) 和BRII-877 (乙肝特异性中和抗体) ，拟获突破性治疗认定，进一步加速了乙肝功能性治愈研究的步伐。这是自去年11月其BRII-179 (乙肝治疗性疫苗) 获突破性治疗认定后又两款乙肝药物获此认定。值得注意的是，腾盛博药在乙肝领域的三个临床在研药物全部获得或拟获得突破性治疗认定，这在国内创新药企业中是前所未有的，反映了腾盛博药在乙肝治愈领域全球领先的地位。

经历了这两年资本市场的寒冬，腾盛博药的股价已跌至历史低点，今年的退出港股通更是让公司股价雪上加霜。然而，根据公司3月发布的年报，其目前手握20多亿人民币现金，足以支持公司运营至2027年。这一稳健的财务支持，以及三项突破性治疗认定，无疑为其未来发展提供了坚实基础和竞争优势。

此外，据其年报的更新，公司计划于今年开展几项新的乙肝功能性治愈联合疗法二期研究，同时收缩其他非核心管线以寻求外部BD机会。这一资源的重新调整，使腾盛博药全力专注于乙肝功能性治愈领域，其突破乙肝这一重大公共卫生疾病的决心显而易见。

近年来，乙肝功能性治愈领域的研发面临着诸多挑战。不过，腾盛博药凭借与合作伙伴Vir各自开展的临床试验，积累了丰富的指导性数据，为研发团队提供了更多的科学洞见和独特的研发思路。其提出的将治疗性疫苗BRII-179用作前期筛选和联合治疗的工具，从而识别具有更强内在免疫力的患者，随后针对这些可能有更好反应的患者，给予其联合疗法的治疗，以期提高该人群的功能性治愈率，这一研究思路在整个乙肝领域都是独具一格的。

腾盛博药再次拟获突破性治疗认定，为其后期临床试验和注册申报奠定了坚实的基础。由于疾病和治疗方案的特点，乙肝领域的临床试验周期都很长，至少要2年才能有初步的结果。而突破性治疗认定可以在申报过程中提高企业与国家药监局沟通的效率，同时也能使其在后续的申报过程中获得优先审评的机会。这一认定不仅是对腾盛博药产品潜力的认可，更是对其过去数年所获得的临床试验数据及结果的肯定。

据悉，除了腾盛博药目前进行的多个临床项目外，其合作伙伴Vir也将在今年下半年获得多个临床试验的数据，特别是BRII-835联合BRII-877，加或不加PEG-IFNα 的三联疗法给药48周治疗结束时的数据结果，对于目前在研疗法未有显著进展的高乙肝表面抗原基线的乙肝患者来说，这可能带来新的希望。

乙肝功能性治愈获得突破的机会可能即将到来。经过20多年的漫长研究，乙肝研发的马拉松路程已过半，最终谁会是第一个冲过终点线的企业，让我们拭目以待。