Obstetrics and Gynecology：杨冬梓、陈晓莉团队首创中成药改善助孕结局的高等级循证医学研究

医学

来源：中山大学孙逸仙纪念医院 2022-03-08 13:25

近日，中山大学孙逸仙纪念医院杨冬梓教授/陈晓莉副主任医师团队在妇产科权威期刊Obstetrics and Gynecology刊登了的一篇题为“Effects of the Zishen Yutai Pill Compared With Placebo on Live Births Among Women in a Fresh Embryo Transfer

近日，中山大学孙逸仙纪念医院杨冬梓教授/陈晓莉副主任医师团队在妇产科权威期刊Obstetrics and Gynecology刊登了的一篇题为“Effects of the Zishen Yutai Pill Compared With Placebo on Live Births Among Women in a Fresh Embryo Transfer Cycle”的文章。这是国内首个关于中成药（滋肾育胎丸）在体外受精-胚胎移植治疗中应用的大型多中心循证医学研究，该项临床试验科学地验证了滋肾育胎丸可改善行体外受精/卵泡浆内单精子注射（IVF/ICSI）新鲜胚胎周期移植妇女的妊娠结局，提高活产率，创新性地为中医药在辅助生殖中的应用提供了高等级循证医学证据，丰富了构建中西医结合辅助生殖技术助孕的联合辅治方案的思路。

该研究由孙逸仙纪念医院牵头，全国19家医院的生殖中心共同完成，孙逸仙纪念医院陈晓莉副主任医师为第一作者，耶鲁大学张和平教授和孙逸仙纪念医院杨冬梓教授为通讯作者，孙逸仙纪念医院为最后通讯作者单位。

聚焦临床难点

随着国家生育政策的调整，不孕不育的问题也愈发受到重视，医疗需求逐年上涨，IVF被广泛用于不孕治疗，在全球范围内已带来超过500万例新生儿的诞生。

中医药、中西医结合疗法在助孕治疗中发挥了积极作用。但中医药在IVF中应用缺乏高质量、前瞻性、大样本的随机对照临床研究，现有研究质量参差不齐，国际认可度低。中医药在IVF中应用能否使患者获益？亟需运用循证医学研究方法，科学客观评价中医药的临床疗效和安全性。基于以上背景，孙逸仙纪念医院杨冬梓教授/陈晓莉副主任医师团队精心设计了该项多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验，并联合耶鲁大学统计学专家张和平教授团队，对试验设计、质量控制以及数据处理等进行整体把控，评价滋肾育胎丸对新鲜胚胎移植周期妇女妊娠结局的影响。

多中心通力合作

该研究由全国19个生殖中心（华南9个，华东4个，西部1个，华北5个）参与，共招募2265名接受IVF/ICSI的不孕患者，按1∶1比例随机分为滋肾育胎丸组（1131名受试者）和安慰剂组（1134名受试者）。

研究结果显示，滋肾育胎丸组的妊娠结局明显优于安慰剂组。此外，本研究针对临床关注的高龄（≥35岁）、有流产史等重点人群进行了亚组分析。高龄亚组分析显示，滋肾育胎丸对提高高龄妇女种植率、生化妊娠率、临床妊娠率均有显着改善的疗效作用。

研究成果将指导临床

该论文的成功发表意味着该研究成果实现了多项突破，这是Obstetrics and Gynecology杂志刊登的首篇中成药临床研究文章，也是迄今妇产生殖领域内已发表的关于中成药的临床研究论文中，影响因子最高、样本量最大、纳入受试者地域最广的多中心随机双盲对照临床研究。该项研究为西医医生将中成药应用于辅助生殖临床实践提供了高质量的循证证据，是中医药进入国际医学科学共同体的一次正面的、鼓舞人心的创新性探索，为拓展名优中成药的应用，促进其二次开发趟出一条新路，为发扬中医药的治疗优势，造福更多不孕患者做出了重要的贡献。（生物谷Bioon.com）

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