「利伐沙班干混悬剂」儿童剂型在中国获批，用于静脉血栓栓塞症治疗及预防复发

2022年5月7日，拜耳宣布拜瑞妥^®（利伐沙班干混悬剂）用于足月新生儿、婴幼儿、儿童和18岁以下青少年静脉血栓栓塞症（VTE）患者经过初始非口服抗凝治疗至少5天后的VTE的治疗及预防VTE复发。拜瑞妥^®是目前中国唯一拥有儿童VTE治疗及预防复发适应症的抗凝药物，口服混悬剂无需注射和常规监控，更适合儿科使用。

图：NMPA官网

数据显示，我国住院儿童VTE发生率从2013年的0.24‰上升至2016年的0.55‰。而且儿童VTE一旦发生，会对患者造成严重影响，如肺栓塞、反常栓塞和卒中、器官功能障碍、感染、血栓后综合征、静脉通路丧失和疼痛，甚至死亡。但是由于儿童VTE病因多样，且相关研究很少，因此在临床诊治方面存在较大挑战。

拜瑞妥^®儿童VTE适应症获批是基于EINSTEIN-Jr. III期临床研究结果，这是迄今为止针对静脉血栓治疗而进行的最大规模的儿科研究，与标准治疗（肝素类药物进行初步治疗，后续使用INR滴定的维生素K拮抗剂或体重调整的LMWH）相比，用拜瑞妥^®治疗的儿童静脉血栓的发生率较低。在EINSTEIN-Jr. III期临床试验中，儿童患者服用利伐沙班片剂或者新研制的口服干混悬剂。

拜耳国际研发北京中心总负责人，中国法规科学与注册事务负责人张华说：“非常高兴拜瑞妥^®干混悬剂获得批准。重病儿童住院时间较长，造成静脉血栓风险升高。这些儿童目前可用疗法有限，长期反复注射对婴儿和儿童而言难以承受，口服液体制剂不需要注射，使用简单。拜耳同研究者一道面对并攻克儿科适应症研发的诸多挑战，为中国儿童患者及儿科临床实践提供了一个很好的治疗选择。”

参考资料

1.2022年05月7日药品批准证明文件待领取信息发布. Retrieved May 7 , 2022. From https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20220507125048169.html

2.III期临床试验结果显示利伐沙班用于儿童静脉血栓栓塞症治疗安全有效. Retrieved Jul 15, 2019, from https://mp.weixin.qq.com/s/7lF6Tf2pv1o1R4L7ykTdGQ