首个在中国用于治疗成人慢性肾病的SGLT2抑制剂获批

慢性肾脏病（CKD）是一种严重疾病，影响全球近8.5亿人口，目前中国有高达1.2亿的慢性肾脏病患者。慢性肾脏病患者肾功能呈进行性下降，且通常与心脏病或卒中的风险增加相关，慢性肾脏病患者并发症和心血管事件（如心力衰竭和过早死亡）的发生风险显著增加。

国家药品监督管理局9月2日批准总部位于英国剑桥的阿斯利康研发的达格列净（安达唐），用于降低有进展风险的慢性肾脏病成人患者的估算肾小球滤过率（eGFR）持续下降、终末期肾病、心血管死亡和因心力衰竭而住院的风险。达格列净是一种钠—葡萄糖协同转运蛋白—2 （SGLT2）抑制剂，目前已在全球包括美国、欧盟和日本在内的100个国家和地区获批，用于治疗合并或不合并2型糖尿病的慢性肾脏病成人患者。

中国科学院院士、DAPA-CKD研究执行委员会成员、南方医科大学南方医院肾内科主任侯凡凡教授表示：“基于DAPA-CKD研究的开创性结果，达格列净成为首个在中国获批用于治疗慢性肾脏病的SGLT2 抑制剂。这一里程碑式的研究结果给中国1.2亿慢性肾脏病患者带来了新的希望。”

国家药品监督管理局的批准是基于DAPA-CKD III期试验的阳性结果 。DAPA-CKD是一项国际多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期临床研究，研究在21个国家开展，研究结果已发表在《新英格兰医学杂志》上。

该研究纳入合并或不合并2型糖尿病的慢性肾脏病2-4期尿白蛋白升高患者4304例，评估达格列净10毫克较安慰剂的效果。达格列净在标准治疗的基础上每天给药一次。该研究主要复合终点是肾功能恶化或死亡风险，定义为eGFR下降≥50％，进展至终末期肾病，或心血管或肾病原因导致死亡的复合终点）；次要终点包括肾脏复合终点（eGFR持续下降≥50％，进展至终末期肾病或肾病原因导致的死亡），心血管死亡或因心力衰竭住院的复合终点和全因死亡。

DAPA-CKD III期试验结果表明，针对慢性肾脏病 2-4期尿白蛋白升高的患者，在使用血管紧张素转换酶抑制剂或血管紧张素受体阻滞剂的标准治疗（SoC）基础上，与安慰剂相比，达格列净可使由肾功能恶化、发生终末期肾病、心血管或肾病死亡组成的主要终点相对风险降低39%。与安慰剂相比，达格列净可使慢性肾脏病患者的全因死亡相对风险显著降低31%，且安全性和耐受性与该药已知的安全性特征一致。