新冠口服药Paxlovid用于暴露后预防的II/III期临床失败

辉瑞公布了新冠口服药Paxlovid（nirmatrelvir+ritonavir）用于暴露后预防的II/III期临床（EPIC-PEP）结果，未达到降低通过家庭接触暴露于新冠病毒的成人感染（确诊）风险的主要研究终点。

EPIC-PEP研究共纳入了2957名成人，他们新冠抗原检测为阴性，在96小时内接触过一个有症状且抗原检测为阳性的个体。受试者按1:1:1随机分组，给药方式如下，每日2次：(i)5天的Paxlovid+5天的安慰剂，(ii)10天的Paxlovid，(iii)10天的安慰剂。

结果显示，与安慰剂相比，接受Paxlovid 5天和10天治疗的成人感染风险分别降低了32%和37%，无统计学意义，未达到主要研究终点。安全性方面，与此前进行的临床试验基本一致。所有次要终点和亚组的分析正在进行中。

辉瑞首席执行官Albert Bourla表示:“我们为Paxlovid设计了全面的临床开发计划，旨在帮助广大患者抗击新冠肺炎病毒。虽然我们对这项研究的结果感到失望，但这并不影响我们在早期试验中观察到的Paxlovid强大疗效和安全性数据，我们很高兴看到全球范围内越来越多的人使用Paxlovid。”

Paxlovid是3CL蛋白酶抑制剂nirmatrelvir与低剂量利托那韦(Ritonavir)的复方制剂，由300mg（两片150mg片剂）的nirmatrelvir和一片100mg的利托那韦片进行组合给药供新冠患者口服,每日给药2次，持续5天。2021年12月，该药获得FDA的紧急使用授权（EUA），用于治疗非住院、具有发展成重症疾病高风险的轻中度、12岁及以上儿童和成人COVID-19感染患者。今年2月11日，Paxlovid获药监局附条件进口批准，用于治疗成人伴有进展为重症高风险因素的至中度COVID-19患者。