百济神州公布替雷利珠单抗中国患者关键性2期临床研究更新结果

百济神州今天在第24届欧洲血液学协会（EHA）年会上以海报的形式公布了一项其在研抗PD-1抗体替雷利珠单抗用于治疗复发/难治性（R/R）经典型霍奇金淋巴瘤（cHL）中国患者的关键性2期临床研究更新结果。EHA年会于6月13日至16日在荷兰阿姆斯特丹举行。

临床结果概述

摘要编号：PF469

这项单臂、多中心的替雷利珠单抗作为单药治疗R/R cHL中国患者的关键性2期临床研究（clinicaltrials.gov登记号：NCT03209973）入组了70位先前接受过自体造血干细胞移植（ASCT）治疗失败或者接受了至少两项cHL系统治疗且不适合ASCT的患者。所有患者都接受了剂量为每次200 mg，每三周一次静脉注射给药的替雷利珠单抗治疗。本次试验的主要研究终点为总缓解率（ORR），将由独立评审委员会（IRC）根据Lugano（2014年）标准进行评估。

截至2018年11月26日，所有70位R/R cHL患者均符合疗效评估条件。13位患者先前接受了ASCT治疗，其余57位不适合ASCT治疗。患者先前接受的系统治疗方案中位数为3（2-11）。临床研究结果包括：

· 截至数据节点，在随访时间最少为23.8周、中位随访时间为13.9个月的情况下，由IRC评估的ORR为87.1%（61/70）；44位患者（62.9%）达到了完全缓解（CR）；17位患者（24.3%）达到了部分缓解（PR）；

· 中位缓解持续时间（DOR）尚未达到；

· 12个月无进展生存期（PFS）估计值为73.8%；中位PFS尚未达到；

· 多数不良事件（AE）为一级或二级，其中患者最常报道的（≧15%）治疗期间出现的不良事件（TEAE）包括发热（57.1%）、体重增加（34.3%）、上呼吸道感染（32.9%）、甲状腺功能减退（32.9%）、瘙痒（18.6%）、白细胞减少（18.6%）、以及咳嗽（18.6%）；

· 三级及以上TEAE出现在30%的患者中，其中最常报道的为高血压、肺炎、中性粒细胞数减少、上呼吸道感染以及体重增加（每项均为2.9%）；仅有2.9%的患者报道了四级TEAE；没有致死TEAE被报道；

· 四位患者（5.7%）由于TEAE中断研究治疗，包括肺炎（n=2）、局灶性节段性肾小球硬化（n=1）及机化性肺炎（n=1）；

· 在多于5%的患者中出现的与免疫相关（ir）TEAE包括甲状腺疾病（22.9%）、皮肤不良反应*（8.6%）及肺炎（7.1%）。(生物谷Bioon.com）