Ⅰ类优先推荐：创新药BTK抑制剂泽布替尼获NCCN指南最高级别推荐

近日，美国国家综合癌症网络（NCCN）慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）指南2023年第一版进行了重磅更新。百济神州自主研发的BTK抑制剂泽布替尼在此次指南更新中提升至一线无del(17p)/TP53突变“Ⅰ类优先推荐”，即最高级别推荐，伊布替尼降级至“其他推荐”。此次更新标志着泽布替尼力压一代BTK抑制剂伊布替尼，确立了泽布替尼在CLL/SLL中的一线治疗地位与全方位全球引领，再次印证其获得中外指南一致认可和最高级别推荐，是一线和二线CLL的最优选择，充分展示了泽布替尼以临床价值和品质获得国际认可的巨大实力。

循证医学为据，创新药革新指南

美国NCCN CLL/SLL指南2023年第一版根据最新的循证医学证据及临床实践进行更新。凭借前期研究中的优异数据，百济神州自主研发的BTK抑制剂泽布替尼获得高规格国际认可，原有专家推荐级别稳步攀升：对于无del（17p）/TP53突变的初治患者，泽布替尼单药提升至Ⅰ类优先推荐，确定了其在CLL/SLL中的一线治疗的优先推荐地位，有助于指导临床通过规范化诊疗，优化治疗选择，提升CLL/SLL患者长期生存获益。

随着循证医学证据不断积累，泽布替尼在CLL/SLL治疗领域的长期生存获益已获多项研究充分证实。两项全球性多中心临床研究ALPINE研究和SEQUOIA研究的头对头研究数据进一步夯实了泽布替尼的疗效和安全性，推动泽布替尼此次获得Ⅰ类优先推荐，力压第一代BTK抑制剂。

头对头全球3期临床试验ALPINE研究中，泽布替尼展示了优于伊布替尼的总缓解率，并且安全性和耐受性更优，证明了泽布替尼针对R/R CLL/SLL的临床获益。全球性3期SEQUOIA试验的期中分析结果显示，泽布替尼显著延长患者的无进展生存期，有力支持泽布替尼是CLL/SLL一线治疗的更加高效低毒的治疗选择，再次证实其作为全球“同类最优”BTK抑制剂的潜力。SEQUOIA 研究中期分析数据全文发表于顶级国际期刊《柳叶刀·肿瘤学》 （The Lancet Oncology）杂志，并获得实时影响因子 54.433的高分，代表这一重磅研究成果获得国际学术高度认可，这也是迄今为止中国血液肿瘤创新药获得的最高国际学术认可。

SEQUOIA研究中国Leading PI， 南京医科大学第一附属医院血液科主任、江苏省人民医院浦口慢淋中心的李建勇教授表示：“不论是对比免疫化疗亦或是对比一代BTK抑制剂，泽布替尼均显示出优异疗效与安全性优势。此次创新药泽布替尼被列入NCCN CLL/SLL指南Ⅰ类优先推荐治疗方案，标志着其在国际指南推荐地位显著上升，以明显的临床优势和国际品质成为一线和二线CLL/SLL的最优选择，对临床实践有重要指导作用。”

同类最优，力压一代BTK抑制剂

作为国内首个得到中美临床诊疗指南双重推荐的抗癌创新药物，泽布替尼在治疗效果和安全性方面全面超越第一代BTK抑制剂伊布替尼，凭借其高质量的循证医学证据和产品的差异化优势获得国际指南的最高认可。同伊布替尼相比，泽布替尼拥有更具优势的12个月PFS（95% vs 84%，p=0.0007），显著降低疾病进展风险达60%。泽布替尼的不良事件发生风险及因此导致治疗中断或死亡的比例均较低，在心房颤动/扑动（2.5% vs 10.1%，p=0.0014）等需要特殊关注的心血管不良事件中，展现了更具优势的安全性。

一代BTK抑制剂伊布替尼是CLL颠覆性药物，但是由于脱靶效应，副作用大，心血管不良反应风险高。因为其副作用问题以及心血管安全性需要在使用前严格评估，伊布替尼在NCCN指南所有CLL的一线和二线的治疗推荐中都被转移到“其他推荐”。泽布替尼通过多项国际多中心Ⅲ期临床研究，展现更高效安全的临床获益，获得中外指南的一致认可和最高级别推荐，是CLL/SLL一线治疗的高效低毒最优选择。

泽布替尼此次获得国际认可证明了其在整个研发过程当中对科学性、国际通用原则的适应，和我国向医药创新强国迈进过程中研发能力的不断提升。

示范引领，全球化步伐全面加速

泽布替尼获得国际指南最高级别推荐的领先实践证明了百济神州作为面向全球的生物制药科技企业，早先布局开展国际多中心头对头研究的勇气及获得全球认可的强大研发实力，印证了百济神州秉承长期主义和“领先一步”全球布局的前瞻性和正确性。

百济神州总裁、首席运营官、中国区总经理吴晓滨博士表示：“作为创新药全球化的领航者，百济神州自创立之初便秉持国际化的发展理念，坚持在产业链的各环节以国际一流标准展开运营，前瞻性地建立了领先的全球布局与关键内外部能力。这次很欣喜地看到我们获得了NCCN指南的最高推荐，也再次验证了我们全球化路线的正确性，我们期待可以持续为全世界的癌症患者提供有效且更安全的可及好药，与大家一道共同对抗疾病。”

随着百济神州在全球范围内的临床研发成果及商业化布局的持续兑现，其将进一步领跑生物科技领域的国际市场布局，夯实并提升行业内的领先地位。

随着百济神州高速拓展全球市场，泽布替尼的商业化足迹已经遍布全球主要市场。继2019年11月在美国取得全球首次批准后，泽布替尼陆续在中国、欧盟、英国、加拿大、澳大利亚、韩国和瑞士在内的50多个市场获得20多项适应症的批准；全球范围内，泽布替尼有40多项药政申报正在审评中，以在全球范围内取得更多上市批准。

泽布替尼正在全球进行广泛的临床试验项目。截至目前，泽布替尼在全球共有9项注册性临床试验正在开展，并先后在8个适应症中开展近35项泽布替尼单药或联合用药的临床试验，治疗多种 B 细胞恶性肿瘤。所有以上注册性临床试验已在超过25个国家和地区入组超过4,500例受试者。百济神州将进一步开发，以获取更多临床证据，进一步确立这款药品潜在的“同类最优”地位，将陆续产生更多高质量的临床研究数据，造福更多患者。

以源头创新的重磅BIC（best-in-class）产品为驱动，大规模、 全球多区域临床试验的能力为牵引、商业化效率护航的国际化道路，百济神州趟出了一道不断自我验证的上升螺旋，也为创新药企的单点药物创新扩张到发展模式创新提供了扎实范例。百济神州的“经验之谈”说明，一开始的眼光和立足一样重要，本土的建设从来都是为造福全球患者而谋求“创新无国界”。从这个意义上说，百济神州站在全球跨国创新药企的门槛上。