高分通关，原能细胞完成标准化试点企业建设

2017年，随着我国对细胞生物治疗行业一系列规范举措的开展，上海市质量技术监督局首次将标准化建设的关注点投注到细胞生物行业，并将由原能细胞科技集团有限公司申报的《深低温免疫细胞存储标准化试点》项目纳入了当年通过的99项标准化试点建设资助项目。

经过2年的标准化建设，近日，由上海质量技术监督局领导带领的专家团队对原能细胞的标准化试点建设成果进行了验收，原能细胞科技集团以96分的优异成绩，荣获了“深低温免疫细胞存储标准化试点”单位称号，成为目前业内唯一一家该领域的标准化试点企业。

（标准化专家评审团正在听取原能细胞的工作成果汇报）

没有规矩，不成方圆。2017年，就在全球细胞治疗技术崛起的档口，国内市场却出现了一系列乱象。为了确保行业良性发展，保障消费者的利益，国家相关部门采取了一系列监管整顿措施。上海市质量技术监督局亦将该行业的标准化工作纳入了当年的《上海市标准化试点项目计划》，并将由原能细胞科技集团申报的《深低温免疫细胞存储标准化试点》项目列入了2017年标准化试点建设资助项目，建设周期为两年。

2017年4月，原能细胞根据《上海市质量技术监督局关于下达2017年上海市标准化试点项目计划的通知》 【沪质技监标〔2017〕161号】和《浦东新区标准化示范试点项目建设指导书》等相关文件要求，开始了深低温免疫细胞存储标准化体系建设试点工作。其内容包含了从企业管理、质量体系、设计研发、产品质量备案、风险控制、经营状况、社会贡献以及行业影响等一套完整运营体系的构建与规范。更具挑战性的是，原能细胞致力打造的全自动生物样本存储模式和全自动细胞库，在全球都是一项创新技术。如何让创新与规范相辅相成，不让教条成为技术突破的障碍，这都是原能细胞在标准化试点建设上必须突破的难点。

两年来，原能细胞注重加强标准化技术人才培养，夯实自身实力，在借鉴AABB①、GMP②、GB/T 15496-2017③、GB/T 15497-2017④、GB/T 15498-2017⑤、GB/T 19273-2017⑥等国内外标准的同时，与多家三甲医院，权威研究机构及国内外重点高校紧密合作，开展了CAR-T、双特异性抗体等科研及临床转化项目。通过理论结合实践，深入探索细胞生物存储领域。努力推动生物样本存储的自动化进程。

截止2019年，集团已申请专利近200项；成功自主研发了首台蜂巢式全自动深低温生物样本存储系统，打造了全球首个无人值守全自动生物样本库；拥有自主知识产权的千亿级超大容量全人源抗体库；与美国华盛顿大学合作建立了低温冻存实验室，开展针对不同种类的细胞及生物组织的冻存技术；并在全国范围内布局，以上海张江总库为样板的“1+N”细胞库网络。

在建立免疫细胞从采集、运输、处理、程序降温到冻存的全流程标准体系过程中，集团共形成了249篇质量管理文件和253篇操作SOP文件以及200多份表单；制定了“六个统一的标准化工作模式”：统一计划、统一标准系列规划、统一标准编写规范、统一行业标准要素、统一编制工作流程、统一标准间的协调一致性，以保证各通用标准之间系统内部的协调一致性，同时还要保证标准系列和已有有效的国家、行业相关标准的协调一致性。

2018年，经中国质量认证中心检验，集团成功通过了ISO9001认证，旗下原能医学、原能装备两大公司分别荣获“国家高新技术企业”及“上海50佳最具投资潜力创业企业”称号。

与此同时，为了鼓励大家走出企业，深入行业，集团每年平均组织、参加近百场学术交流活动，在宣传自身研发成果的同时，学习更多前沿技术。随着行业影响力的提升，2018-2019年间，经中国卫生信息与健康医疗大数据学会授权，原能细胞先后牵头成立了细胞生物产业化专委会和细胞生物资源与医药创新专委会暨联合会，引起业内外众多关注。两年里，主流新闻媒体对原能细胞进行了40余次报道，为行业的标准化发展起到了很好的标杆作用。

（细胞生物资源与医药创新专委会暨联合会成立仪式）

2019年6月6日，由上海市、区质量技术监督局标准化处领导带领的专家团对原能细胞科技集团《深低温免疫细胞存储标准化试点》建设工作进行了验收审核，并高度肯定了原能细胞的工作成果。最终，专家团以96分的高分给集团两年来的努力点了赞，原能细胞就此成为行业内唯一取得“深低温免疫细胞存储标准化试点”单位称号的企业。

① AABB：美国血库协会(AABB; American Association of Blood Banks )，是全世界最高水平的『血库及输血业务的标准指针』的最终认定组织机构；

② GMP：全称（GOOD MANUFACTURING PRACTICES），是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品质量（包括食品安全卫生等）符合法规要求。

③ GB/T 15496-2017：《企业标准体系要求》

④ GB/T 15497-2017：《企业标准体系 产品的实现》

⑤ GB/T 15498-2017：《企业标准体系 基础保障》

⑥ GB/T 19273-2017：《企业标准化工作评价与改进》