司美格鲁肽再获成功！显著降低患有慢性肾病的2型糖尿病患者的重大不良事件或死亡风险

诺和诺德在第61届欧洲肾脏协会大会上公布了司美格鲁肽的一项最新3期临床试验结果，该临床试验结果也同时发表在了《新英格兰医学杂志》（NEJM）上。这项开创性临床试验显示，司美格鲁肽可显著降低2型糖尿病合并慢性肾病患者发生重大肾脏疾病事件、心血管事件和全因死亡的风险。 这些数据让司美格鲁肽在2型糖尿病合并慢性肾病患者可用的治疗选择中脱颖而出。

2型糖尿病患者通常还伴有肥胖、心血管疾病或慢性肾脏疾病，医学界正在采取行动，以全面治疗这些患者。据统计，全世界有超过8亿人患有慢性肾病，约40%的2型糖尿病患者同时患有慢性肾病，其中许多人最终需要透析治疗，这些患者也更有可能死于心血管疾病。

对于慢性肾病（CDK），目前已有一些治疗药物，包括非奈利酮、RAS抑制剂和SGLT2抑制剂等，但这些药物都有缺点。例如，非奈利酮、RAS抑制剂不能帮助血糖控制，而SGLT2抑制剂的血糖控制效果会随着肾功能恶化而减弱。

因此，诺和诺德开启了这项双盲、随机、安慰剂对照的国际多中心临床试验，共有3533名患者参与，中位随访期为3.4年，旨在评估2型糖尿病合并慢性肾病（CKD）患者接受每周一次1.0mg剂量司美格鲁肽治疗是否有助于改善主要肾脏结局（特别是肾衰竭、肾功能严重丧失以及肾脏或心血管原因死亡）。

结果显示，与安慰剂组相比，司美格鲁肽治疗组的主要结局事件（肾脏预后以及心血管和肾脏原因导致的死亡）的风险降低了24%（331例 vs. 410例）。对于主要结局的进一步分析显示，肾脏原因的死亡风险降低了21%，心血管原因的死亡风险降低了29%。对于次要终点也显示出显著改善，司美格鲁肽治疗组的肾小球滤过率（eGFR）的斜率更缓（表明肾功能下降更慢）、重大心血管事件风险降低了18％，全因死亡的风险降低了20％。在安全性方面，司美格鲁肽在这项临床试验中与在其他临床试验中的安全性整体相当，与对照组相比，美格鲁肽组发生严重不良事件的比例较低（49.6% vs. 53.8%）。

这些结果表明，司美格鲁肽降低了2型糖尿病合并慢性肾病患者临床上重要的肾脏结局和心血管原因及全因死亡风险。

据悉，诺和诺德将在今年向美国和欧洲的监管机构申请扩大司美格鲁肽适应症，有望在今年底获批用于降低2型糖尿病合并慢性肾病患者发生重大肾脏疾病事件、心血管事件和全因死亡的风险。