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中轴型脊柱关节炎(axSpA)新药!IL-17A/17F双效抑制剂Bimzelx 3期临床52周数据:持续改善症状和体征!

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来源:生物谷原创 2022-11-14 13:43

Bimzelx是一款IL-17A/IL-17F抑制剂,是第一个旨在同时选择性和直接抑制2种关键细胞因子(IL-17A和IL-17F)所驱动炎症过程的治疗药物。

图片来源:摄图网

 

2022年11月10日讯 /生物谷BIOON/ --优时比(UCB)近日在2022年美国风湿病学会年会(ACR Convergence 2022)上公布了新型抗炎药Bimzelx(bimekizumab)治疗活动性中轴型脊柱关节炎(axSpA)的2项3期临床研究(BE MOBILE 1,BE MOBILE 2)的长期52周数据。其中,BE MOBILE 1研究在活动性放射学阴性axSpA(nr-axSpA)成人患者中开展,BE MOBILE 2研究在活动性强直性脊柱炎(AS,也称为“放射学阳性中轴型脊柱关节炎[r-axSpA]”)成人患者中开展。先前的数据显示,2项研究均达到主要终点和全部次要终点:与安慰剂相比,Bimzelx治疗使axSpA全谱系(nr-axSpA和AS)的症状和体征实现持续改善。

 

Bimzelx是一款IL-17A/IL-17F抑制剂,是第一个旨在同时选择性和直接抑制2种关键细胞因子(IL-17A和IL-17F)所驱动炎症过程的治疗药物。

 

此次公布的长期52周数据显示:Bimzelx治疗使axSpA全谱系(nr-axSpA和AS)的体征和症状持续改善,包括抑制炎症、改善身体功能和生活质量,直到第52周。这些结果在先前没有接受过TNF抑制剂(TNFi初治)以及TNF抑制剂应答不足人群中是一致的。在2项研究中,Bimzelx的不良事件概况与先前研究中的数据一致,没有观察到新的安全信号。

 

BE MOBILE 1研究和BE MOBILE 2研究52周数据:

 

在BE MOBILE 1研究和BE MOBELE 2研究中,患者被随机分配至Bimzelx(160 mg Q4W;BE MOBILE 1研究,n=128;BE MOBLE 2研究,n=221)或安慰剂(BE MOBOLE 1研究,n=226;BE MOBILE 2研究,n=111)。最初随机分配接受安慰剂治疗的患者在第16周时转为使用Bimzelx。共有86.6%的nr-axSpA患者和89.8%的AS患者完成52周研究。BE MOBILE 1研究和BE MOBELE 2研究的52周关键结果如下所示,并以之前公布的16周和24周结果为基础:

 

——ASAS40:在第52周,持续接受Bimzelx治疗的60.9% nr-axSpA患者、58.4% AS患者达到ASAS40,在TNFi初治和TNFi应答不足人群中结果一致。

 

——低疾病活动度&缓解:在第52周,持续接受Bimzelx治疗的61.6% nr-axSpA患者、57.1% AS患者达到低疾病活动度(ASDAS<2.1);在第52周,持续接受Bimzelx治疗的25.2% nr-axSpA患者、23.4% AS患者达到非活动性疾病或临床缓解(ASDAS<1.3)。

 

——炎症:nr-axSpA患者和AS患者的炎症客观体征(磁共振成像[MRI]、hs-C反应蛋白[hs-CRP])从基线水平下降持续到第52周。

 

——功能和生活质量:通过巴斯强直性脊柱炎功能指数(BASFI)测量的功能改善和通过强直性脊椎炎生活质量(ASQoL)测量的生活质量改善持续到第52周。

 

——安全性:在52周内,接受Bimzelx治疗的75.0% nr-axSpA患者、75.5% AS患者发生了≥1次治疗期不良事件(TEAE)。最常见的TEAE是鼻咽炎(nr-axSpA 12.3%;AS 9.1%)、上呼吸道感染(nr-axSpA 9.4%;AS 6.4%)和口腔念珠菌病(nr-axSpA 7.4%;AS 6.1%);报告的新冠肺炎感染很少(nr-axSpA 7.0%;AS 2.1%)。严重TEAE的发生率较低(nr-axSpA 4.4%;AS 7.1%)

 

德国波鸿鲁尔大学风湿病学教授Xenofon Baraliakos评价称:“今天BE MOBILE 1和BE MOBELE 2的研究结果表明,在所有中轴型脊柱关节炎(axSpA)患者中,使用Bimzelx治疗可使关键体征和症状持续改善一年,无论之前是否使用TNF抑制剂治疗,结果都相似。这些阳性结果是评估双重IL-17A和IL-17F抑制剂Bimzelx用于长期治疗放射学阴性中轴型脊柱关节炎(nr-axSpA)和强直性脊柱炎(AS)的首批3期数据。”

bimekizumab作用机制(图片来源:mosmedpreparaty.ru)

 

中轴型脊柱关节炎(axSpA)是一种影响脊柱和骶髂关节(连接骨盆和下脊椎的关节)的慢性炎症性疾病,可引起背部疼痛、活动受限和结构损伤。axSpA由临床上定义为放射学阴性中轴型脊柱关节炎(nr-axSpA)和放射学阳性中轴型脊柱关节炎炎(r-axSpA,又称“强直性脊柱炎(AS)”)的2个亚组组成。在AS中,骶髂关节(SI)在X线平片上有明确的结构损伤。而在nr-axSpA中,X线平片上没有骶髂关节(SI)结构损伤的明确X线证据。AS和nr-axSpA都有类似的症状负担,包括夜间疼痛、疲劳、晨僵和功能性残疾。在成人中,axSpA的总体发病率为0.3%至1.3%。所有axSpA患者中,约有一半是nr-axSpA。axSpA发病通常发生在45岁之前。大约10%至40%的nr-axSpA患者在2至10年内发展为强直性脊柱炎(AS)。

 

Bimzelx是一款IL-17A/IL-17F抑制剂,是第一个旨在同时选择性和直接抑制2种关键细胞因子(IL-17A和IL-17F)所驱动炎症过程的治疗药物。在欧盟,Bimzelx于2021年8月获得批准,用于治疗适合系统治疗的中度至重度斑块型银屑病(PsO)成人患者。目前,Bimzelx治疗银屑病关节炎(PsA)和axSpA的2个新适应症正在接受欧盟监管机构的审查。如果获批,Bimzelx将为欧盟的PsA和axSpA患者群体提供第一种可同时选择性靶向IL-17A和IL-17F的新治疗选择。

 

Bimzelx的活性药物成分bimekizumab是一种具有双重作用机制的独特分子,这是一种新型人源化单克隆IgG1抗体,能强效、选择性地中和IL-17A和IL-17F,这是驱动炎症过程的2种关键细胞因子。IL-17A和IL-17F具有相似的促炎功能,并独立地与其他炎症介质合作,在多个组织中驱动慢性炎症和损害。

 

bimekizumab独特的IL-17A/IL-17F双重抑制可能为治疗免疫介导的炎症性疾病提供一种新的靶向疗法。在疾病相关细胞中的临床前研究显示,在抑制IL-17A的同时抑制IL-17F能够减少皮肤和关节炎症以及病理性骨形成,其程度大于单独抑制IL-17A的程度。

 

目前,优时比正在3期临床试验中,评估bimekizumab治疗银屑病关节炎(PsA)、强直性脊柱炎(AS)、非放射学中轴型脊柱关节炎(nr-axSpA)、化脓性汗腺炎的疗效和安全性。此前,医药市场调研机构Evaluate Vantage发布报告预测,bimekizumab上市后,2026年的全球销售额将达到26亿美元。(生物谷Bioon.com)


原文出处:Bimekizumab Demonstrated Sustained Clinical Responses to Week 52 in Phase 3 Studies in Non-Radiographic Axial Spondyloarthritis, and Ankylosing Spondylitis

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