复发/死亡风险降低44%！mRNA癌症疫苗+K药 IIb期研究成功

12月13日，Moderna/默沙东联合宣布，其共同开发的癌症疫苗mRNA-4157/V940与Keytruda（帕博利珠单抗）联用作为高危黑色素瘤患者辅助疗法的IIb期KEYNOTE-942研究成功，达到主要疗效终点。

该研究共招募了157例III/IV期黑色素瘤患者。在完全手术切除后，患者随机接受mRNA-4157/V940（共9剂）和Keytruda（每3周200mg至18个周期），或单独使用Keytruda治疗约一年，直至疾病复发或出现不可接受的毒性。主要终点是无复发生存期（RFS），次要终点包括无远处转移生存期和安全性。

结果显示，与Keytruda单药治疗相比，mRNA-4157/V940联合Keytruda辅助治疗9个月后，在无复发生存期（RFS）的主要终点方面显示出具有统计学意义和临床意义的改善，可将复发或死亡的风险降低44%（HR=0.56 [95% CI，0.31-1.08]；单侧p值=0.0266）。

安全性方面，与单独使用Keytruda相似，并且优于既往联合使用的免疫刺激剂；约14%的联合用药患者出现了严重的不良事件，而在使用单药Keytruda研究组中这一比例为10%。

Moderna股价因此大涨近20%。

同时该公司表示，将与监管机构讨论结果，计划在2023年启动黑色素瘤的III期研究，并迅速扩展到其他肿瘤类型。

如果该研究数据得到证实，考虑到III期研究所需的时间，这款产品可能需要几年时间才能进入市场。此外，这款个性化癌症疫苗从样本到治疗大约需要45天，Moderna首席执行官Bancel认为该疗法将比CAR-T疗法（成本超过30万美元）便宜一个数量级。

Moderna的mRNA竞争对手BioNTech也在开展癌症疫苗用于晚期黑色素的II期临床研究。与Moderna类似，BioNTech的疫苗与再生元/赛诺菲的PD-1抑制剂Libtayo联合使用；此外，该公司也在使用不同组合来检验其他mRNA疫苗的疗效。