聚焦产品战略·深耕研发管线！第七届中国医药研发•创新峰会（PDI）在“云端”圆满举办

随着医药改革不断深入，国内医药产业将从市场驱动、政策驱动走向创新驱动：医药创新研发水平显著提升，科技进步与人才引进多点开花，实力药企在新药研发方面不断加码，逐步形成以国内大循环为主体、国际国内双循环相互促进的新发展格局，全力推进医药市场进入高质量发展阶段。

创新正当时，企业如何借势借力，整合资源，打造适合自己企业的、富有竞争力的研发管线？突破现有技术壁垒实现创新药产品升级、价值提升？洞悉新药产业链新机会、新变局、拓展新赛道？

2022年12月9日-10日，由中国农工民主党中央生物技术与药学工作委员会、中国药科大学、中国医药企业管理协会、中国技术创业协会生物医药园区工作委员会指导，中国国际智能产业博览会组委会主办，重庆市南岸区人民政府、重庆经济技术开发区管理委员会、药智网、中国药业杂志社承办的“2022大健康产业高质量发展大会暨第七届中国医药研发•创新峰会（PDI）”成功在药智直播、药智头条视频号等直播平台线上举办。

在为期一天半的线上直播中，院士领衔，中国医药领域顶尖科学家、科研、企业专家汇聚一堂，聚焦产品战略·深耕研发管线，围绕“政策解读与创新趋势展望”、“医保改革与药物研发创新技术”、“新环境下的药物临床研究策略”三大主题，共话中国生物医药发展未来。

在疫情全球肆虐、全球供应链和产业链加速重构的大背景下，科技创新遇到了一些问题，在生物医药领域表现得更为普遍、更加突出。具体来看，中国生物医药面临关键研发技术依赖外国、缺乏持续创新能力等问题。当下，生物医药企业如何抓住创新药发展的黄金时机，汇聚创新资源和要素高质量发展？

自上世纪以来，抗生素、疫苗的诞生，为人类与病原微生物斗争提供了有力的武器，为延长人类寿命做出重要贡献。但2020年新冠肺炎疫情让人们意识到，人类仍在与古老的瘟疫作斗争。中国医学科学院药物研究院院长蒋建东院士在《来自新冠的警示：做好抗感染药物的研究》 报告中提示我们抗感染仍然是药物研发最重要的领域。

中国医药企业管理协会名誉会长、专家委员会执行主任郭云沛表示，新十年是历史上难得的机遇与挑战期，医药行业要抓住新十年，营造新生态、重构新医药、把握新局面。

中国药科大学副校长、药物化学专业博士生导师陆涛教授认为化学药仍然是药品开发中的主角。他从治疗领域、靶点分布、市场表现等方面详细分析了中国小分子创新药的发展趋势与未来展望。 

近年来，受益于药政改革，我国生物医药企业创新能力持续增强、创新成果不断落地，生物医药领域成为炙手可热的行业。然而，新药研发是一个环环相扣的生态系统，目前中国生物医药产业仍面临一些原始创新短板，急需对国内医药研发形式进行准确描述和剖析。

在此背景下，本次PDI峰会发布了《中国医药研发蓝皮书（2021）》，和《2022中国药品研发实力排行榜》六大榜单，用数据记录医药行业研发进程，并遴选出一批国内医药创新的先锋企业。

同时，《AI天然产物研发平台》、《药物评价与遴选平台》两大平台在“云端”发布，中国（广西）自由贸易试验区钦州港片区生物医药产业园进行了“共建陆海新通道共享自贸新机遇”主题推介。

医疗保障是基本的民生工程，在减轻群众就医负担、增进民生福祉、维护社会和谐稳定方面发挥着极其重要的作用，医疗保障制度改革发展是做好民生工程的关键。

近年来，医保新制度的建立使得医保领域发生了革命性变化。一是从“供方改革”转移到“需方改革”；二是从医保过往的“一般购买”过渡到“战略性购买”；三是支付方式从“后付制”为主转换为“预付制”为主导；四是从按项目制度的“单一支付”过渡到按病种及DRGs为主的“多元复合支付”。

医保的这些变化，在三医联动的政策背景下，对医疗机构、医生、药品生产和经营企业的行为带来重要影响，医药行业的整体生态正在发生改变。

12月9日下午，首都医科大学附属北京天坛医院药学部主任、首都医科大学药学院临床药学系主任、北京市医院管理中心总药师赵志刚教授，中国化学制药工业协会政策法规专业委员会主任张自然博士对医保改革政策进行了深入解读。

2020年7月30日，《中国医疗机构药品评价与遴选快速指南》发布，为我国医疗机构建立了一套药品评价与遴选的量化评分系统。赵志刚对该指南进行了详细解读，并透露《中国医疗机构药品评价与遴选快速指南（第二版）》今年已启动制定，计划将于2022年12月完成指南第二版发布。

张自然博士带来的《医保控费对医药研发的机遇与挑战》报告，回顾了过去几年带量采购、医保谈判情况，指出我国医改腾笼换鸟政策已初见成效，并达到了倒逼企业创新的目的。截至目前，我国已完成七批八轮国家药品集采和三批国家高值耗材集采，集采在给企业带来挑战的同时，也给企业提供了以价换量的机会，让多个首批国采中选的“光脚”品种全部实现了销售额的大幅增长。医保谈判累让250种创新的、救急救命的药品进入医保目录，张自然博士提到“我国的进口药普遍谈出来全球最低价”。

技术和产品是企业安身立命之本。

当前，在国家“创新驱动发展”战略下，在如火如荼的新药开发浪潮下，中国医药创新能力不断提升，医药创新要素不断集聚，企业如何借势借力，整合资源，打造适合自己企业的、富有竞争力的研发管线？哪些新赛道值得关注？如何突破技术壁垒实现产品升级？ 

博腾股份数智化及质量管理专家喻咏梅女士以博腾为例，分享了《研发制造型企业（CDMO）数字化成长之路》。她指出“数字化是变革，是系统和生态的重构，核心管理团队要在认知上能够达成高度的共识：数字化是一场技术革命，投入大任重道远，要做好打持久战的准备。”

药智网联合创始人、副总裁李天泉带来《企业的产品战略与研发管线管理》报告，提出企业战略“短期看政策，长期看趋势。”他从企业战略、研发战略、产品定位、产品筛选、立项调研、产品立项，步步递进，对产品战略进行全面的剖析。

随着一致性评价、带量采购的推进，国内仿制药市场进入低利润时代。因此，仿制技术壁垒较高的高端制剂受到企业青睐。作为高端制剂的一种，肠溶制剂凭借其独特的临床优势，已在临床得到广泛应用，在国内外市场该剂型销售整体呈现良好的增长态势。山东诺明康药物研究院创始人、院长李明丽教授做了《肠溶制剂研发关键技术》主题分享，从包衣中常见的问题及解决方法等方面讲解了药学研究关键点，并分析了预BE结果不理想的各种原因。

天然产物是创新药物的重要来源，对其全合成是发现候选药物和解决天然药物来源的重要手段。四川大学华西药学院院长秦勇教授在《复杂天然药物的工业全合成》主题报告中，通过奥利司他、羟考酮、黄达肝葵钠三个例子，介绍了复杂天然药物合成的经典方法。

CDMO已成为药物创新产业链中必不可少的一环，湖北亨迪药业股份有限公司董事长程志刚博士介绍了《原料药CDMO研发创新技术》——绿色化学技术、连续流技术和高活性药物技术三大技术。

AI为制药业带来革命性的变化：据《自然》子刊《自然药物发现评论》2022年三月的一篇由波士顿咨询公司发表的文章，AI将根本性地改变药物发现。事实上，全球TOP20药企均在AI领域有大量布局。诺华、辉瑞、GSK、阿斯利康、赛诺菲、复星医药等大批国内外企业纷纷试水AI研发新药，以加速新药研发的速率、提升研发成功率。 

上海交通大学教授、教育部长江学者洪亮教授从AI助力表型筛选、计算机辅助药物设计、AI 助力化合物从头设计等领域分别介绍了人工智能助力生物医药研发的典型案例。

英国伯明翰大学(the University of Birmingham) 计算机学院副教授、博导何山教授在《AI助力天然产物研发》主题报告中指出，天然产物具有生物活性及其作用机制不明确，结构修饰优化、半合成、合成困难，且难以申请专利等研发痛点。他提出，解决这些痛点的方案便是“AI天然产物研发平台”，通过AI+网络药学可以预测天然产物的靶点和疗效的分子机理，天然产物合成衍生物AI设计算法也有利于申请专利保护，并用实例证实了这一点。

近年来，随着药品审批提速，以及集采、医保、一致性评价等医药新政倒逼企业创新，国产药企创新投入力度不断加大，整个创新药产业迎来迅猛发展。但随之产生的问题也开始出现——创新药靶点同质化竞争正愈加激烈。

业内认为，在热门靶点研发拥挤的情况下，需要寻找的是真正具有创新能力的公司。而实际上，政策也打击“伪创新”，支持“硬核”创新。

2021年7月，CDE发布了《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》的征求意见稿，提出药物研发要以临床价值为导向；2022年11月，CDE再次发布关于公开征求《新药获益-风险评估指导原则》意见的通知，再次强调这一理念。

在12月10日进行的《新环境下的药物临床研究策略》主题论坛上，重庆医科大学附属第一医院副院长张丹教授，海有临医药科技有限公司首席医学官韩海雄博士，越洋医药创始人、董事长兼CEO闻晓光博士分享了他们以临床价值为导向，进行新药开发的思路。 

张丹教授带来《如何寻找尚未满足的临床需求及解决思路》报告，从临床医生角度看“未满足之临床需求”。她从抗肿瘤、抗感染和罕见病三个领域具体指出各个未满足的临床需求点。

抗肿瘤新药临床开发决策需要充足的多维度数据支持，但目前调研数据的检索和使用仍存在数据来源多而分散，数据质量各有差异，且专业术语不统一，难以横向收集和比较等痛点，韩海雄博士分享了《clinBest及clinIQ系统在抗肿瘤新药临床开发策略制定中的应用》，为新药临床开发提供了坚实可靠的工具。

闻晓光博士以缓控释新药为例，分享了《改良型新药的临床价值，商业价值以及实现路径》。

会上，在陆军军医大学第一附属医院药物临床试验机构办公室主任、Ⅰ期临床试验研究室主任陈勇川教授主持下，康臣药业集团副总裁、药研中心总经理李政海，宁波大学医学院执行院长刘昱教授 ，重庆医科大学附属第二医院Ⅰ期临床试验中心主任余娴教授和上海有临医药科技有限公司首席医学官韩海雄博士四位专家就《临床试验设计策略》进行了深入探讨。

李政海李总认为以临床价值为导向，需要国家有更多政策支持。对于Me too药开发，药企在立项阶段就要找准未来临床的定位，要么快、要么在有效性和安全性方面做出差异化。另外，他提醒做临床设计时要做成一个整体的设计，不可完全依赖CXO，申办方要全程主导，做好顶层设计。

刘昱教授认为人才培养是生物医药领域发展最重要的保障。但现在我国的人才培养体系存在很多问题，例如教材内容已经远远跟不上现在药物研发的新技术、新理念。教育系统如何跟上时代的步伐，培养出符合企业需求的人才值得思考。

陈勇川教授提出，可以参考国外的人才培养体系，行业学科具体到更细分的领域，学历教育要关注行业的真实需求。

余娴教授以疫苗研发为例，指出在药物设计的时候就要有临床参与。

韩海雄博士认为人才培养最重要的是思维的培养，要教他们“屠龙之术”。对于药物开发，他认为很多Biotech是我会做什么就做什么，并不是从临床需求出发。临床与企业怎样更好地去互动，值得大家思考。

2022大健康产业高质量发展大会暨第七届中国医药研发•创新峰会（PDI）汇集国内知名专家、学者和企业家，通过搭建一个可持续的生物医药前瞻资讯和前沿思想交流分享的智慧平台，汇聚创新资源和要素，力图突破创新主体之间的壁垒，实现各方深度合作，推动中国医药健康产业高质量发展，助力“健康中国”战略目标早日实现！