克罗恩病(CD)新药！艾伯维IL-23抑制剂Skyrizi新适应症获欧盟CHMP建议批准!

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2022年09月22日讯 /生物谷BIOON/ --艾伯维（AbbVie）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布一份积极审查意见，建议批准新型抗炎药IL-23抑制剂Skyrizi（risankizumab，150mg）新适应症：将Skyrizi 600mg静脉（IV）诱导和360mg（皮下）维持治疗方案，用于治疗对常规或生物制剂应答不足、失应答或不耐受的中度至重度活动性克罗恩病（CD）成人患者。

现在，CHMP的意见将递交至欧盟委员会（EC）审查，后者预计将在今年底做出最终审查决定。如果获得批准，Skyrizi将成为欧盟第一个被批准用于治疗CD的特异性IL-23抑制剂。在美国，Skyrizi已于2022年6月获批治疗中度至重度活动性CD成人患者，是美国第一个被批准治疗中度至重度活动性CD的IL-23抑制剂。在2项诱导试验和1项维持试验中，与安慰剂相比，Skyrizi作为诱导和维持治疗，在内镜应答和临床缓解方面有显著改善。

截至目前，Skyrizi在欧盟获批2个成人治疗适应症：（1）用于治疗中度至重度斑块型银屑病（PsO）成人患者；（2）用于治疗活动性银屑病关节炎（PsA）成人患者。在美国，Skyrizi已获批3个成人治疗适应症（PsO，PsA，CD）。

欧盟CHMP的积极审查意见，基于3项关键3期临床研究（ADVANCE，MOTIVATE，FORTIFY）的支持。在3期ADVANCE和MOTIVE诱导研究中，与安慰剂相比，接受600mg Skyrizi IV诱导治疗的患者中，达到2个主要终点（第12周临床缓解和内镜应答）的患者比例显著增加。

3期FORTIFY维持研究在接受Skyrizi IV诱导治疗有应答的患者中开展。数据显示，与停用Skyrizi的患者相比，接受Skyrizi 360mg SC维持治疗的患者中，有显著更高比例的患者在治疗一年（52周）后达到内镜应答和临床缓解。

3项研究中，Skyrizi的安全性概况与该药已知的安全性概况一致，没有观察到新的安全风险。

克罗恩病（CD）是一种慢性系统性疾病，表现为胃肠道（或消化道）内的炎症，引起持续性腹泻、腹痛和直肠出血。该病是一种进行性疾病，意味着随着时间的推移病情会恶化。因为CD的体征和症状是不可预测的，不仅在身体上而且在情感上和经济上给患者造成巨大的负担。

Skyrizi的活性药物成分为risankizumab，这是一种单克隆抗体药物，通过特异性靶向IL-23p19亚基选择性阻断体内免疫炎性介质白细胞介素-23（IL-23），IL-23是一种细胞因子，被认为在许多慢性免疫性疾病中起着关键作用。risankizumab最初是由德国药企勃林格殷格翰（BI）研制，艾伯维在2016年2月支付一笔6亿美元的预付款获得了risankizumab的全球商业化权利。

在2019年，Skyrizi在美国和欧盟获得批准，用于治疗中度至重度斑块型银屑病成人患者。目前，Skyrizi治疗克罗恩病、银屑病关节炎均处于III期临床。此外，艾伯维也正在评估Skyrizi治疗溃疡性结肠炎等其他炎症和免疫学疾病。Skyrizi进入的是一个十分拥挤的市场，该药将与多款药物展开竞争，其中包括：诺华Cosentyx和Ilaris、礼来的Taltz、Valeant的Siliq、强生的Tremfya、太阳制药的Ilumya等等。这些药物中，Tremfya和Ilumya也是选择性靶向IL-23的生物疗法。

然而，尽管面临所有这些竞争对手，Skyrizi的销售表现非常强劲，2021年的全球销售额达到了29.39亿美元，较上一年增长幅度达84.9%。随着一系列3期临床试验的成功，艾伯维乐观预计，Skyrizi与另一款口服抗炎药JAK抑制剂Rinvoq在2025年的销售额将达到150亿美元，这将能够弥补旗舰产品Humira（修美乐，阿达木单抗）在美国市场自2023年开始遭遇生物仿制药竞争带来的销售损失。（生物谷Bioon.com）

原文出处：AbbVie Secures Positive CHMP Opinion for Risankizumab (SKYRIZI®) for the Treatment of Adults with Moderate to Severe Crohn's Disease