欧狄沃（纳武利尤单抗）联合化疗及欧狄沃联合伊匹木单抗治疗晚期不可切除或转移性食管鳞癌患者均可带来显著生存获益
来源：生物谷 2021-04-09 20:51
2021年4月8日，百时美施贵宝（NYSE: BMY）今日公布了III期临床研究CheckMate -648的阳性结果。该研究旨在评估欧狄沃（纳武利尤单抗）联合化疗或欧狄沃联合伊匹木单抗用于晚期不可切除或转移性食管鳞癌（ESCC）患者的疗效与安全性。
2021年4月8日，百时美施贵宝（NYSE: BMY）今日公布了III期临床研究CheckMate -648的阳性结果。该研究旨在评估欧狄沃（纳武利尤单抗）联合化疗或欧狄沃联合伊匹木单抗用于晚期不可切除或转移性食管鳞癌（ESCC）患者的疗效与安全性。
在预先设定的中期分析中，欧狄沃联合化疗在主要终点肿瘤PD-L1阳性人群总生存期（OS）与次要终点所有随机人群的OS上均表现出了统计学差异与临床获益。此外，在肿瘤PD-L1阳性人群中，经盲态独立中心评估（BICR），欧狄沃联合化疗在另一主要研究终点无进展生存期（PFS）上同样显示出了统计学差异和临床获益。
欧狄沃联合伊匹木单抗组也同时达到了主要和次要研究终点，在肿瘤PD-L1阳性的患者与所有随机人群中均显示出了具有统计学差异与临床意义的总生存期改善。欧狄沃联合伊匹木单抗组未达到另一主要研究终点，即由BICR评估的肿瘤PD-L1阳性患者的无进展生存期。
CheckMate -648是一项III期随机临床研究，旨在评估与单独化疗（氟尿嘧啶+顺铂）相比，欧狄沃联合伊匹木单抗或欧狄沃联合氟尿嘧啶及顺铂用于晚期不可切除或转移性食管鳞癌患者的疗效与安全性。
研究的主要终点是对比欧狄沃为基础的联合治疗与化疗，经盲态独立中心评估（BICR）的肿瘤PD-L1阳性患者的总生存期（OS）与无进展生存期（PFS）。次要终点包括经BICR评估的所有随机人群的总生存期和无进展生存期。
欧狄沃联合伊匹木单抗组的患者接受欧狄沃 3mg/kg（每2周一次）联合伊匹木单抗1 mg/kg（每6周一次）的治疗，持续治疗至24个月或者直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。
欧狄沃联合化疗组的患者接受欧狄沃 240mg （第1天和第15天）联合氟尿嘧啶800 mg/m2/天（第1天至第5天，共5天）与顺铂80 mg/m2（第1天）的治疗，每4周为一个疗程。患者持续接受欧狄沃治疗至24个月或者直至疾病进展或出现不可耐受的毒性，且持续接受化疗直至出现疾病进展或出现不可耐受的毒性。
关于食管癌
食管癌是全球第八大最常见癌症，也是第六大癌症死亡原因。2020年，全球约有60.4万新发病例，死亡人数超54.4万。鳞状细胞癌（ESCC）和腺癌仍然是其中最常见的两大类型，分别占食管癌患者总数的近90%和10%，地区间不同组织类型构成差异较大。ESCC病例大部分集中在亚洲，占据了2020年全球约80%的ESCC病例。大多数食管癌患者确诊时已为晚期，并影响包括饮食在内的日常生活。食管鳞状细胞癌多发生在食管的上、中段；而腺癌起源于食管黏液分泌腺的细胞，最常发生于食管的下段。
在预先设定的中期分析中，欧狄沃联合化疗在主要终点肿瘤PD-L1阳性人群总生存期（OS）与次要终点所有随机人群的OS上均表现出了统计学差异与临床获益。此外，在肿瘤PD-L1阳性人群中，经盲态独立中心评估（BICR），欧狄沃联合化疗在另一主要研究终点无进展生存期（PFS）上同样显示出了统计学差异和临床获益。
欧狄沃联合伊匹木单抗组也同时达到了主要和次要研究终点，在肿瘤PD-L1阳性的患者与所有随机人群中均显示出了具有统计学差异与临床意义的总生存期改善。欧狄沃联合伊匹木单抗组未达到另一主要研究终点，即由BICR评估的肿瘤PD-L1阳性患者的无进展生存期。
在此项研究中，欧狄沃及欧狄沃联合伊匹木单抗的安全性与其既往报道的安全性一致。
“对于确诊时癌症已扩散的食管癌患者，以欧狄沃为基础的联合治疗的研究成果对其可谓是一项极其重要的进展，有望在日后为他们带来全新的治疗选择。”百时美施贵宝公司胃肠道肿瘤研发负责人Ian M. Waxman博士表示，“CheckMate -648研究进一步体现了我们对于患者的承诺。一直以来，我们始终致力于寻求联合治疗策略，从而帮助那些缺乏治疗方式的患者改善治疗预后，如胃肠道肿瘤患者。”
CheckMate -648研究数据立足于CheckMate -649研究数据之上。根据这两项临床试验的研究结果，欧狄沃现已成为全球首个且目前唯一被证实一线治疗各种组织学类型及肿瘤部位的上消化道恶性肿瘤（包括胃、胃食管连接部及食管）均具有显著生存获益的PD-1/L1抑制剂。此外，这两项研究成果还补充了既往的临床数据，证明了欧狄沃治疗食管癌从晚期转移到疾病早期均可带来临床获益。
百时美施贵宝后续将完成对CheckMate -648研究数据的进一步评估，并期待在不久后的学术会议上公布结果。同时，公司也将就此结果与各卫生主管部门进行分享。在此，我们也要特别致谢参与CheckMate -648临床研究的所有患者及研究人员。
关于CheckMate -648
“对于确诊时癌症已扩散的食管癌患者，以欧狄沃为基础的联合治疗的研究成果对其可谓是一项极其重要的进展，有望在日后为他们带来全新的治疗选择。”百时美施贵宝公司胃肠道肿瘤研发负责人Ian M. Waxman博士表示，“CheckMate -648研究进一步体现了我们对于患者的承诺。一直以来，我们始终致力于寻求联合治疗策略，从而帮助那些缺乏治疗方式的患者改善治疗预后，如胃肠道肿瘤患者。”
CheckMate -648研究数据立足于CheckMate -649研究数据之上。根据这两项临床试验的研究结果，欧狄沃现已成为全球首个且目前唯一被证实一线治疗各种组织学类型及肿瘤部位的上消化道恶性肿瘤（包括胃、胃食管连接部及食管）均具有显著生存获益的PD-1/L1抑制剂。此外，这两项研究成果还补充了既往的临床数据，证明了欧狄沃治疗食管癌从晚期转移到疾病早期均可带来临床获益。
百时美施贵宝后续将完成对CheckMate -648研究数据的进一步评估，并期待在不久后的学术会议上公布结果。同时，公司也将就此结果与各卫生主管部门进行分享。在此，我们也要特别致谢参与CheckMate -648临床研究的所有患者及研究人员。
关于CheckMate -648
CheckMate -648是一项III期随机临床研究，旨在评估与单独化疗（氟尿嘧啶+顺铂）相比，欧狄沃联合伊匹木单抗或欧狄沃联合氟尿嘧啶及顺铂用于晚期不可切除或转移性食管鳞癌患者的疗效与安全性。
研究的主要终点是对比欧狄沃为基础的联合治疗与化疗，经盲态独立中心评估（BICR）的肿瘤PD-L1阳性患者的总生存期（OS）与无进展生存期（PFS）。次要终点包括经BICR评估的所有随机人群的总生存期和无进展生存期。
欧狄沃联合伊匹木单抗组的患者接受欧狄沃 3mg/kg（每2周一次）联合伊匹木单抗1 mg/kg（每6周一次）的治疗，持续治疗至24个月或者直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。
欧狄沃联合化疗组的患者接受欧狄沃 240mg （第1天和第15天）联合氟尿嘧啶800 mg/m2/天（第1天至第5天，共5天）与顺铂80 mg/m2（第1天）的治疗，每4周为一个疗程。患者持续接受欧狄沃治疗至24个月或者直至疾病进展或出现不可耐受的毒性，且持续接受化疗直至出现疾病进展或出现不可耐受的毒性。
关于食管癌
食管癌是全球第八大最常见癌症，也是第六大癌症死亡原因。2020年，全球约有60.4万新发病例，死亡人数超54.4万。鳞状细胞癌（ESCC）和腺癌仍然是其中最常见的两大类型，分别占食管癌患者总数的近90%和10%，地区间不同组织类型构成差异较大。ESCC病例大部分集中在亚洲，占据了2020年全球约80%的ESCC病例。大多数食管癌患者确诊时已为晚期，并影响包括饮食在内的日常生活。食管鳞状细胞癌多发生在食管的上、中段；而腺癌起源于食管黏液分泌腺的细胞，最常发生于食管的下段。
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