难治乳腺癌迎来突破口！默沙东可瑞达®三阴性乳腺癌适应证中国获批上市

乳腺癌是女性常见的恶性肿瘤之一，发病率位居女性恶性肿瘤的首位，严重危害妇女的身心健康。根据世界卫生组织国际癌症研究机构（IARC）发布的报告显示，2020年全球乳腺癌新发病例高达226万，其中大约15%~20%为三阴性乳腺癌。

作为乳腺癌中预后最差的亚型，三阴性乳腺癌发病年龄小、疾病侵袭性强且预后差，好发于40岁以下的绝经前女性，极易发生局部复发和远处转移。由于早期三阴性乳腺癌缺乏有效的治疗靶点，当前治疗手段非常有限。同时，由于传统治疗的局限性及副作用，三阴性乳腺癌患者的生存状况不容乐观，亟需创新治疗手段。

近日，“乳获新生·为爱而至”可瑞达^®乳腺癌新适应证获批媒体发布会于2022年11月24日在上海顺利举行。中国抗癌协会乳腺癌专业委员会名誉主委、复旦大学附属肿瘤医院乳腺外科主任邵志敏教授，中国临床肿瘤学会副理事长、江苏省人民医院妇幼分院副院长殷咏梅教授，默沙东中国总裁兼默沙东全球高级副总裁田安娜女士共同出席会议，围绕我国乳腺癌疾病现状、患者痛点及免疫治疗临床进展等相关话题进行了深入的探讨和分享。

“乳获新生·为爱而至”

可瑞达^®乳腺癌新适应证获批媒体发布会现场

2022年11月1日，PD-1抑制剂帕博利珠单抗（国内俗称“K药”，商品名：可瑞达®）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准联合化疗新辅助治疗并在手术后继续帕博利珠单抗单药辅助治疗，用于经充分验证的检测评估肿瘤表达PD-L1（综合阳性评分（CPS）≥20）的早期高危三阴性乳腺癌(TNBC)患者的治疗。这是帕博利珠单抗自2018年首次在中国获批上市以来在国内获批的第10项适应证。

研究数据高亮，开启乳腺癌免疫治疗新时代

近20年来，全球乳腺癌的诊疗发生了巨大的变化。在疾病分型逐渐明确和创新治疗手段愈发丰富的背景下，乳腺癌患者的治疗已经取得了突飞猛进的进展。但在三阴性乳腺癌领域，目前仍以手术联合放化疗为主，虽然能在一定程度上延长患者生存，但效果相对有限。“随着免疫治疗的发展，通过KEYNOTE-522临床试验结果显示，我们可以看到免疫治疗在三阴性乳腺癌的治疗上有显著获益。基于这个研究成果，我们也热烈祝贺帕博利珠单抗获批上市，为三阴性乳腺癌病人带来新的治疗选择。”复旦大学附属肿瘤医院邵志敏教授表示。

中国抗癌协会乳腺癌专业委员会名誉主委

复旦大学附属肿瘤医院乳腺外科主任

邵志敏教授

据介绍，KEYNOTE-522研究是目前早期三阴性乳腺癌领域免疫联合化疗在新辅助治疗中最大规模的一项研究。该研究旨在评估帕博利珠单抗联合化疗用于新辅助治疗和后续帕博利珠单抗单药用于辅助治疗，对比化疗用于新辅助治疗和后续安慰剂用于辅助治疗在早期高危三阴性乳腺癌患者的疗效。

研究数据显示，帕博利珠单抗联合化疗新辅助治疗序贯帕博利珠单抗辅助治疗早期高危三阴性乳腺癌，可显著改善患者的病理完全缓解率（pCR）及无事件生存期（EFS）。在PD-L1阳性（CPS≥20）患者中，与安慰剂组相比，24个月随访数据中EFS从86.5%提升至95.1%，同时降低这部分患者复发或死亡风险59%。复旦大学附属肿瘤医院邵志敏教授表示：“新辅助治疗把病理完全缓解率（pCR）作为重要指标，KEYNOTE-522研究证实了在使用化疗联合帕博利珠单抗后，CPS≥20的患者中pCR提高了18.5个百分点，同时也证实pCR可转化为长期生存获益，给患者带来切实的治愈希望。”

从获批走向应用，期待更多患者尽早获益

围绕患者的治疗获益，江苏省人民医院殷咏梅教授表示，病理完全缓解的患者从后续的长期生存来说，能达到更好的获益，减少了未来的复发风险。“我相信这样一个药物在国内获批上市以后，能给我们早期三阴性乳腺癌患者的新辅助治疗带来更好的治疗选择。同时它的耐受性良好，毒副反应可控，这对提高患者的药物依从性非常有利。”

中国临床肿瘤学会副理事长

江苏省人民医院妇幼分院副院长

殷咏梅教授

复旦大学附属肿瘤医院邵志敏教授也向现场媒体表达了他对三阴性乳腺癌患者的殷切祝愿，“相信随着帕博利珠单抗新适应证的获批以及未来逐步被纳入国内的临床指南和共识，以后如果碰到三阴性乳腺癌的新辅助治疗，很有可能化疗联合免疫抑制剂会作为一个标准治疗方案，能够帮助更多医生去掌握和熟知免疫治疗在该领域为患者带来的生存获益，”

聚焦患者“她健康”，满足更多治疗需求

作为构建和谐社会重要的角色，每位女性都在家庭和社会中扮演着多重角色。女性健康是全民健康的重要指针，是人类可持续发展的前提和基础。近年来，我国政府颁布多部政策聚焦乳腺癌、宫颈癌等女性健康问题，致力于提升中国妇女的生命质量。此次会议中，临床专家与企业代表围绕如何构建乳腺癌综合防治体系、给予乳腺癌患者全方位的关爱支持，助力中国女性健康高质量发展等话题进行了深入的探讨和交流。

“三阴性乳腺癌患者平均发病年龄偏年轻，无论是对治疗本身，还是对后续的康复、回归家庭以及社会等都有更大的压力和挑战。与此同时，对于生育保护、卵巢功能保护、乳房外观美容等女性健康需求也提出了更高要求。”江苏省人民医院殷咏梅教授强调了患者在女性健康方面的治疗需求，“我们不仅要关注治疗效果，也要关注患者的预后康复、生活质量，传递正确的治疗理念，帮助患者树立治疗信心，让她们能够更加规范地接受治疗，争取治愈的希望，回归家庭和社会。”

多维度创新布局，全力守护中国女性健康

默沙东中国总裁兼默沙东全球高级副总裁田安娜女士表示，女性健康关乎着整个社会的健康，默沙东始终积极应对中国女性最迫切的健康挑战，全方位守护万千中国女性及其家庭的健康。此次帕博利珠单抗新适应证的获批，将进一步丰富默沙东在女性健康领域的产品管线，包括疫苗、靶向药物、肿瘤免疫治疗在内的广泛的产品组合将为中国女性提供更丰富的健康选择。

除了探索和开发患者亟需的创新治疗方案以外，默沙东同样致力于加强提升公众对女性健康和相关疾病的关注与认知。 田安娜女士进一步与媒体分享了默沙东携手社会各方，在宫颈癌、卵巢癌等多个疾病领域开展的一系列覆盖艺术、人文等方面的科普活动，希望借此传递正确的疾病科普知识，为大众、女性患者以及患者家庭提供值得信赖的信息渠道，让女性能够更加了解自身的健康需求，掌握健康自主权。”

参考资料

1，修萌, 张频. 早期三阴性乳腺癌治疗模式及新辅助治疗研究进展. 肿瘤防治研究, 2020, 47(2): 129-134.

2，Bauer KR, et al. Cancer. 2007;1091721–1728

3，Dent R, et al. Clin Cancer Res. 2007;13(15 Pt 1):4429-4434.

4，中国乳腺癌新辅助治疗专家组. 中国乳腺癌新辅助治疗专家共识（2019年版）. 中国癌症杂志 2019,29(5):390-400. doi: 10.19401/j.cnki.1007-3639.2019.05.009.