全人源CD20单抗！诺华多发性硬化新药奥法妥木单抗（全欣达®）在中国获批
来源：诺华 2021-12-22 17:03
2021年12月22日，诺华宣布，国家药品监督管理局批准全欣达®（奥法妥木单抗）作为一种皮下给药的剂型，用于治疗成人复发型多发性硬化（RMS），包括临床孤立综合征、复发缓解型多发性硬化和活动性继发进展型多发性硬化。
2021年12月22日，诺华宣布，国家药品监督管理局批准全欣达®（奥法妥木单抗）作为一种皮下给药的剂型，用于治疗成人复发型多发性硬化（RMS），包括临床孤立综合征、复发缓解型多发性硬化和活动性继发进展型多发性硬化。
全欣达®是一种靶向、精准剂量和给药的B细胞疗法。研究显示，奥法妥木单抗可显著减少年复发率和总体残疾进展风险，并具有良好的安全性，被认为有望成为治疗RMS的首选方式。值得一提的是，它也是目前全球首个且唯一患者可每月一次自行管理的B细胞疗法，为患者治疗提供便利。
诺华制药（中国）总裁张颖女士表示：“诺华始终致力为患者带来突破性的创新治疗方案。近年来，诺华在多发性硬化治疗领域不断发力，三年内接连在中国引入三款创新药物，对多发性硬化实现全人群、全病程覆盖和管理。多发性硬化大多发病于20-40岁，这个年纪正是人生中最美好的年华。全欣达®不仅在有效性和安全性上实现卓越平衡，便捷的给药方式更适合患者长期使用。未来，我们会继续与各方通力合作，推动创新药物可及性，让患者能尽早获益。”
多发性硬化（MS）是一种以中枢神经系统炎性脱髓鞘病变为主要特点的免疫介导性疾病，多项研究数据表明，B细胞及其产生的自身抗体在MS的发病过程中起到更为重要的作用。全欣达®（奥法妥木单抗）通过与表达CD20的B细胞上的两个独特表位结合发挥作用，诱导致病性B细胞溶解和消除，在实现精准治疗的同时，保留B细胞的重建功能和浆细胞的免疫监视功能。
奥法妥木单抗的获批是基于ASCLEPIOS I和ASCLEPIOS II两项III期临床试验结果。研究共计纳入1800多名患者，其结果显示与活性对照组相比，奥法妥木单抗减少Gd+T1病灶98%。在奥法妥木单抗治疗第2年，近90%患者达到无复发，无核磁病灶新增或扩大、无残疾进展的复合治疗目标。从疾病长期控制角度来看，ASCLEPIOS研究显示，奥法妥木单抗组年复发率为0.11，相当于每10年仅复发一次。
在安全性方面，奥法妥木单抗在研发上经历18年不懈探索，在原有静脉大剂量剂型的抗CD20单抗基础上，通过“全人源、小剂量等效和皮下给药”三大创新机制，尽可能为MS患者提供一款兼顾安全性与高效性的疾病修正治疗（DMT）药物，其3.5年扩展研究数据显示，奥法妥木单抗能长期维持IgG水平，耐受性良好，严重不良事件发生率低。此外，相较传统口服DMT药物，单抗类药物无肝肾毒性，安全性更高。
首都医科大学附属北京天坛医院院长、国家神经系统疾病临床医学研究中心副主任、中华医学会神经病学分会主任委员王拥军教授表示：“RMS的治疗目标是保护神经功能以延缓残疾进展，尽管目前针对RMS已经有几种疾病修正治疗药物，从核磁影像上显示，部分患者仍继续经历疾病活动，患者需要更为高效和安全的药物控制疾病进展。奥法妥木单抗的获批让我国MS治疗进入精准靶向时代，给患者带来新的希望。每月一次患者自行注射的给药方式，与传统口服药物、静脉输注等治疗方式相比，大大增加了患者治疗的依从性和自由度。随着MS治疗药物的不断丰富，相信会极大改善患者的健康和生活质量，真正实现与疾病’长期和平共存’”。
参考资料
1，Bar-Or A, Fox E, Goodyear A, et al. Onset of B-cell depletion with subcutaneous administration of ofatumumab in relapsing multiple sclerosis: results from the APLIOS bioequivalence study. Poster presentation at the Americas Committee for Treatment and Research in Multiple Sclerosis (ACTRIMS) Forum; February 27-29, 2020; West Palm Beach, FL.
2，Smith P, Huck C, Wegert V, et al. Low-dose, subcutaneous anti-CD20 therapy effectively depletes B-cells and ameliorates CNS autoimmunity. Poster presentation at: ECTRIMS; September 2016; London, UK.
3，Hauser SL, et al. Presented at ECTRIMS 2019. OP336.
90% 对应 - Data on file. OMB157G (ofatumumab) OMB157G 5.3.5.3. Statistical overview. Novartis Pharmaceuticals Corp; East Hanover, NJ. December 2019.
4， The Multiple Sclerosis Coalition. The use of disease-modifying therapies in multiple sclerosis: principles and current evidence. Accessed August 12, 2020. http://ms-coalition.org/the-use-of-disease-modifying-therapies-in-multiple-sclerosis-updated/
全欣达®是一种靶向、精准剂量和给药的B细胞疗法。研究显示，奥法妥木单抗可显著减少年复发率和总体残疾进展风险，并具有良好的安全性，被认为有望成为治疗RMS的首选方式。值得一提的是，它也是目前全球首个且唯一患者可每月一次自行管理的B细胞疗法，为患者治疗提供便利。
诺华制药（中国）总裁张颖女士表示：“诺华始终致力为患者带来突破性的创新治疗方案。近年来，诺华在多发性硬化治疗领域不断发力，三年内接连在中国引入三款创新药物，对多发性硬化实现全人群、全病程覆盖和管理。多发性硬化大多发病于20-40岁，这个年纪正是人生中最美好的年华。全欣达®不仅在有效性和安全性上实现卓越平衡，便捷的给药方式更适合患者长期使用。未来，我们会继续与各方通力合作，推动创新药物可及性，让患者能尽早获益。”
多发性硬化（MS）是一种以中枢神经系统炎性脱髓鞘病变为主要特点的免疫介导性疾病，多项研究数据表明，B细胞及其产生的自身抗体在MS的发病过程中起到更为重要的作用。全欣达®（奥法妥木单抗）通过与表达CD20的B细胞上的两个独特表位结合发挥作用，诱导致病性B细胞溶解和消除，在实现精准治疗的同时，保留B细胞的重建功能和浆细胞的免疫监视功能。
奥法妥木单抗的获批是基于ASCLEPIOS I和ASCLEPIOS II两项III期临床试验结果。研究共计纳入1800多名患者，其结果显示与活性对照组相比，奥法妥木单抗减少Gd+T1病灶98%。在奥法妥木单抗治疗第2年，近90%患者达到无复发，无核磁病灶新增或扩大、无残疾进展的复合治疗目标。从疾病长期控制角度来看，ASCLEPIOS研究显示，奥法妥木单抗组年复发率为0.11，相当于每10年仅复发一次。
在安全性方面，奥法妥木单抗在研发上经历18年不懈探索，在原有静脉大剂量剂型的抗CD20单抗基础上，通过“全人源、小剂量等效和皮下给药”三大创新机制，尽可能为MS患者提供一款兼顾安全性与高效性的疾病修正治疗（DMT）药物，其3.5年扩展研究数据显示，奥法妥木单抗能长期维持IgG水平，耐受性良好，严重不良事件发生率低。此外，相较传统口服DMT药物，单抗类药物无肝肾毒性，安全性更高。
首都医科大学附属北京天坛医院院长、国家神经系统疾病临床医学研究中心副主任、中华医学会神经病学分会主任委员王拥军教授表示：“RMS的治疗目标是保护神经功能以延缓残疾进展，尽管目前针对RMS已经有几种疾病修正治疗药物，从核磁影像上显示，部分患者仍继续经历疾病活动，患者需要更为高效和安全的药物控制疾病进展。奥法妥木单抗的获批让我国MS治疗进入精准靶向时代，给患者带来新的希望。每月一次患者自行注射的给药方式，与传统口服药物、静脉输注等治疗方式相比，大大增加了患者治疗的依从性和自由度。随着MS治疗药物的不断丰富，相信会极大改善患者的健康和生活质量，真正实现与疾病’长期和平共存’”。
参考资料
1，Bar-Or A, Fox E, Goodyear A, et al. Onset of B-cell depletion with subcutaneous administration of ofatumumab in relapsing multiple sclerosis: results from the APLIOS bioequivalence study. Poster presentation at the Americas Committee for Treatment and Research in Multiple Sclerosis (ACTRIMS) Forum; February 27-29, 2020; West Palm Beach, FL.
2，Smith P, Huck C, Wegert V, et al. Low-dose, subcutaneous anti-CD20 therapy effectively depletes B-cells and ameliorates CNS autoimmunity. Poster presentation at: ECTRIMS; September 2016; London, UK.
3，Hauser SL, et al. Presented at ECTRIMS 2019. OP336.
90% 对应 - Data on file. OMB157G (ofatumumab) OMB157G 5.3.5.3. Statistical overview. Novartis Pharmaceuticals Corp; East Hanover, NJ. December 2019.
4， The Multiple Sclerosis Coalition. The use of disease-modifying therapies in multiple sclerosis: principles and current evidence. Accessed August 12, 2020. http://ms-coalition.org/the-use-of-disease-modifying-therapies-in-multiple-sclerosis-updated/
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