Lancet子刊：临床试验表明一种新的HIV治疗制剂有望安全有效地治疗HIV感染儿童

在一项新的研究中，来自美国科罗拉多大学安舒茨医学园区的研究人员帮助确认了一种用于治疗感染人类免疫缺陷病毒（HIV）儿童的药物制剂的剂量、安全性和有效性。他们揭示了一种新的分散制剂和一种含有三种药物---度鲁特韦（dolutegravir）、阿巴卡韦（abacavir）和拉米夫定（lamivudine）---的速释片剂，在单一固定剂量组合（fixed dose combination, FDC）制剂中，对治疗HIV感染儿童是安全、耐受性良好和有效的。根据血液中每种药物的浓度来给药也是合适的。相关研究结果发表在2023年8月的Lancet HIV期刊上，论文标题为“Pharmacokinetics, safety, and tolerability of dispersible and immediate-release abacavir, dolutegravir, and lamivudine tablets in children with HIV (IMPAACT 2019): week 24 results of an open-label, multicentre, phase 1–2 dose-confirmation study”。

论文通讯作者、科罗拉多大学安舒茨医学园区药学与制药科学学院助理教授Kristina Brooks博士说，“这是首款含有度鲁特韦的 FDC制剂，可用于体重在 13 到 88 磅之间的儿童。针对儿童的HIV治疗历来具有挑战性，因为它需要使用多种药片和液体，而这些药片和液体的味道并不总是最好的，而且给药也具有挑战性。”

度鲁特韦、阿巴卡韦和拉米夫定已在全球范围内被证明是安全有效的HIV治疗药物。Brooks和Jennifer Kiser药学博士通过国际母婴青少年艾滋病临床试验（International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trials, IMPAACT）网络与一组研究人员合作，研究现有的速释片剂和含有这三种药物的分散释放片剂的新配方，看是否会产生他们在成人和青少年身上看到的同样积极的结果。

Brooks说，“四个国家的五个体重段共招募了 57 名儿童，其中 54 名儿童在 24 周内使用了这种新的FDC制剂。在继续服用这种研究药物的参与者中，有 98% 的人在第 24 周时血液中的HIV含量仍被抑制在 200 拷贝/毫升以下。这种FDC制剂的安全性、耐受性和有效性都非常好。”

针对HIV的儿童友好型 FDC 制剂非常有限。Brooks说，这种新制剂有助于实现治疗的连续性，改善治疗效果，并使负责配药的护理人员更轻松。这项新的研究还有助于支持美国食品药品管理局（FDA）最近的标签更新，将这种制剂的使用范围扩大到年龄至少3个月、体重至少13磅的儿童。

目前，全球有 200 万儿童感染了HIV。尽管儿童仅占全球 HIV 感染者总数的 4%，但却占艾滋病相关死亡人数的 15%。像这样的研究对于改善这些结果以及让全世界更多的人能够获得药物治疗至关重要。

Brooks说，“我们必须继续寻求适合儿童的治疗方案，以克服目前全球儿童和成人在治疗效果上的差距。”

一些参加过这项初始临床试验的儿童仍在通过一项开放计划使用这种新的FDC 制剂。目前正在对治疗 12 个月的长期安全性、耐受性和有效性进行分析，并将另行报告。（生物谷 Bioon.com）

参考资料：

Kristina M Brooks et al. Pharmacokinetics, safety, and tolerability of dispersible and immediate-release abacavir, dolutegravir, and lamivudine tablets in children with HIV (IMPAACT 2019): week 24 results of an open-label, multicentre, phase 1–2 dose-confirmation study. Lancet HIV, 2023, doi:10.1016/S2352-3018(23)00107-8.