全球首款：第一三共B7H3 ADC启动III期临床实验

1月12日，clinicaltrials.gov网站显示，第一三共启动了DS-7300（ifinatamab deruxtecan，I-DXd）的III期临床试验（IDeate-2）。该药物是首款进入III期阶段的B7H3 ADC。

I-DXd是第一三共基于其DXd ADC技术平台开发的一款B7H3 ADC，也是与HER3-DXd（HER3 ADC）和R-DXd（CDH6 ADC）同为默沙东参与合作开发的项目。

IDeate-2研究是一项多中心、随机、开放标签、拟纳入468例患者，旨在评估I-DXd与医生选择（PC）治疗复发性小细胞肺癌（SCLC）患者的有效性和安全性。研究的主要终点为客观缓解率（ORR）和总生存期（OS）。

2023年9月，第一三共公布了I-DXd（6.4-16.0mg/kg）治疗接受过中位二线治疗的晚期SCLC患者的I/II期研究结果。结果显示，21例晚期SCLC患者经过治疗后，确认的ORR为52.4%，其中包括1例完全缓解（CR）和10例为部分缓解（PR）；中位缓解持续时间（mDOR）为5.9个月，中位无进展生存期（mPFS）为5.6个月，mOS为12.2个月。

安全性方面，36.4%的患者发生3级或更高级别的治疗期间不良事件 （TEAE）。最常见的（发生率>20%）TEAE为恶心（59.1%）、疲劳（50.0%）、贫血（27.3%）、呕吐（27.3%）和食欲下降（22.7%）。1例患者出现2级AE——治疗相关的间质性肺病（ILD）或肺炎。

肺癌是全球第二大常见癌症，SCLC约占其所有病例的15%。SCLC患者的5年生存率极低，约为3%。研究表明，大约65%的SCLC肿瘤中高表达B7-H3，而这与疾病进展和生存率降低有关。