昆药集团盐酸法舒地尔注射液收到NMPA核准签发的药品注册证书

昆药集团发布公告称，近日已收到国家药监局签发的关于盐酸法舒地尔注射液的《药品注册证书》（证书编号为：2020S00855）。具体情况如下：

1.药品通用名称：盐酸法舒地尔注射液

英文名：Fasudil Hydrochloride Injection

主要成分：盐酸法舒地尔

剂型：注射剂

规格：2ml：30mg

申请事项：药品注册（境内生产）

注册分类：原化学药品第6类

药品有效期：36个月药品

批准文号：国药准字H20203680

适应症：改善和预防蛛网膜下腔出血术后的脑血管痉挛及引起的脑缺血症状。

据公告，盐酸法舒地尔及其注射液由日本旭化成和名古屋大学联合开发，分别于1995年在日本上市和2001年在中国上市，主要用于蛛网膜下腔出血后脑血管痉挛等引起的缺血性脑血管疾病症状的改善。

2004年旭化成在日本国内将盐酸法舒地尔扩大到治疗脑血栓的适应症，用于脑血栓急性期(发病后48小时内)的治疗。欧洲药品管理局于2020年7月批准盐酸法舒地尔作为治疗“非创伤性蛛网膜下腔出血的治疗”的孤儿药。

根据《中国蛛网膜下腔出血诊治指南2019》，蛛网膜下腔出血（SAH）是指脑底部或脑表面血管破裂后，血液流入蛛网膜下腔引起相应临床症状的一种脑卒中，占所有脑卒中的5%~10%。

盐酸法舒地尔注射液为国家医保目录乙类品种，根据药智网医院销售数据库显示，2017-2019年，盐酸法舒地尔注射液年销售额约人民币3-4亿元。目前，中国境内有包括原研日本旭化成株式会社、天津红日药业股份有限公司、山西普德药业有限公司等企业的产品获批上市及销售。

该药品的原料药为昆药集团自产，并于2020年1月获得CDE登记备案批准生产；截至公告日，昆药集团针对盐酸法舒地尔原料药和注射液的生产注册已投入研发费用约人民币1250.03万元。(生物谷Bioon.com）