遗传性血管水肿(HAE)创新产品！武田Takhzyro预充式注射器在欧盟即将批准，今年将上市！！
来源：本站原创 2020-06-09 18:37
Takhzyro是第一个治疗HAE的单抗药物，可特异性结合并抑制血浆激肽释放酶的活性。
2020年06月09日讯 /生物谷BIOON/ --武田（Takeda）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）发布一份积极审查意见，推荐批准Takhzyro（lanadelumab）预充式注射器。Takhzyro是一种皮下注射处方药，已被批准用于12岁及以上患者常规预防遗传性血管水肿（HAE）的复发。欧盟委员会（EC）预计在未来2个月内做出审批决定。武田预计，将在今年晚些时候在欧洲推出Takhzyro预充式注射器，该产品的上市，将提高接受Takhzyro治疗的HAE患者的治疗管理体验。
HAE是一种罕见的遗传性疾病，会导致身体各个部位反复出现水肿-肿胀，包括腹部、面部、脚部、生殖器、手部和喉咙。在欧盟和美国，Takhzyro是第一个被批准治疗HAE的单抗类药物。
Takhzyro于2018年11月获得欧盟批准，该批准基于III期HELP（遗传性血管水肿长期预防）研究的结果。这是一项大规模预防性研究，共入组了125例年龄在12岁及以上的I/II型HAE患者，评估了皮下注射Takhzyro与安慰剂治疗26周的疗效和安全性。结果显示，研究达到了全部主要和次要终点：与安慰剂组相比，接受3种Takhzyro给药方案治疗的患者平均每月HAE发作次数均显著减少。其中，与安慰剂组相比，每2周一次300mg剂量Takhzyro治疗组（n=27）使每月HAE发作次数显著降低了87%。
目前，Takhzyro以小瓶装300mg注射液提供。预充式注射器是下一代完全组装的产品，比目前的小瓶装相比需要的准备步骤更少，同时也可减少供应和浪费。
武田HAE全球产品战略主管Isabel Kalofonos表示：“我们的目标是在HAE管理方面的所有领域不断创新。此次CHMP的积极审查意见，标志着我们又向前迈出了重要的一步，我们的目标是提高接受Takhzyro治疗的患者群体的治疗管理经验。我们期待着从今年晚些时候开始，将这种预充式注射器创新引入欧洲的HAE社区，并继续推进计划，在未来几个月内扩展到世界其他地区。”
遗传性血管水肿（HAE）是一种罕见的遗传性疾病，可导致身体各个部位（包括腹部、面部、足部、生殖器、手部和喉咙）反复发作水肿-肿胀。肿胀会使人虚弱和疼痛。阻塞气道的发作可能导致窒息，并可能危及生命。HAE发作影响全世界约1/5万人，该病常常被低估、诊断不足和治疗不足。
Takhzyro是一种全人单抗，可特异性结合并抑制血浆激肽释放酶的活性。该药利用重组DNA技术在中国仓鼠卵巢细胞（CHO）中产生。
Takhzyro通过皮下注射给药，在HAE患者体内的半衰期为14天，经过医疗专业人员的培训后，由患者自己给药或由护理人员给药，可在1分钟或更短时间内完成注射。用药方面，Takhzyro的推荐起始剂量为每2周300mg。在接受治疗病情控制良好无发作的患者中，可以考虑每4周300mg剂量，特别是在低体重的患者中。（生物谷Bioon.com）
原文出处：Takeda Receives Positive CHMP Opinion for Pre-filled Syringe Presentation of TAKHZYRO? (lanadelumab) for use as a Preventive Treatment for Hereditary Angioedema Attacks
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