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上市申请!美国食品和药物管理局批准克立硼罗软膏(2%) 用于3个月至2岁大的轻度至中度特应性皮炎儿童的扩展适应症的补充新药申请

来源:生物谷 2020-04-27 11:53

辉瑞公司(NYSE: Pfizer)日前宣布,美国食品和药物管理局(FDA)批准了其补充新药申请(sNDA) 克立硼罗软膏(2%),并将有轻度到中度的特应性皮炎AD(湿疹)的儿童年龄限制从24个月扩展至3个月。克立硼罗曾被批准用于2岁以上的成人和儿童2。这一补充批准使克立硼罗成为首个也是唯一一个针对3个月至2岁大的轻度至中度特应性皮炎AD(湿疹)患者的非类固醇局部处方药。

与此同时,欧盟委员会也于近日已批准克立硼罗软膏(20mg/g)用于治疗2周岁以上且皮肤患病面积小于40%患者的轻度至中度特应性皮炎(湿疹),这是近十几年来第一种获批用于欧洲患者的非激素类的局部用药。
“患者家属经常每天花几个小时来试图缓解他们孩子的湿疹症状;婴儿和照顾者都会受到影响。这是我在日常实践中都可以看到的,并且它会影响患者的整个家庭,”圣地亚哥雷迪儿童医院儿科和青少年皮肤病学主任、皮肤科副主任、加州大学圣地亚哥分校医学院皮肤病学和儿科教授、医学博士Lawrence Eichenfield说,“批准这一年龄组的非类固醇治疗方案为这些非常年轻的患者提供了潜在缓解的希望。”

AD是一种慢性皮肤病,以皮肤炎症和皮肤屏障缺陷为特征。它影响美国近1800万人和约11%的儿童。早发性湿疹是在生命的前两年最常见并最常发生的一种疾病。所有AD病例中,45%的病患是在出生后的前6个月内发病的,60%的病患在出生后的第一年发病。

北京儿童医院皮肤科主任马琳教授指出:“在我国,1至7岁特应性皮炎发病率达12.94%,孩子年龄越小,发病率越高。特应性皮炎最主要症状的就是‘痒’,孩子全身难受无法入睡,影响其正常生长发育,乃至整个家庭的生活质量。而且它还是一个反复发作的疾病,若长期得不到有效控制,可能会引发一系列疾病,如哮喘、过敏性鼻炎、食物蛋白过敏等,使得病情更加严重,也会给社会的带来巨大经济负担。”

克立硼罗扩大适应症批准得到了一项4期开放标签临床研究数据的支持;该研究旨在评估克立硼罗软膏在3个月至不足24个月的轻度至中度AD患儿中的安全性,并以其有效性作为一个探索性终点。本研究中,2%的克立硼罗软膏耐受性良好,且在轻度至中度AD患者中显示出有效性,也没有新的安全信号出现。

“对于特应性皮炎,现有的治疗手段存在着诸多的局限,如糖皮质激素,长期使用往往会有一些副作用。”马琳教授表示:“克立硼罗软膏是非激素类的小分子药物,正好填补了特应性皮炎(湿疹)治疗领域里的空白,为AD患儿带来了全新的治疗选择。目前,该药已在欧美等多国上市应用,期待能够尽快进入中国,让中国患儿尽快用上这种创新药。”

辉瑞公司炎症与免疫学全球总裁Richard Blackburn说:“尽管特应性皮炎通常在婴儿期就表现出来,但目前针对这一人群的治疗方案很少得到批准。我们致力于为患者的生活带来有意义的改变;随着适应症的延长,我们期待着现在能帮助许多患有湿疹的孩子。”

注:该产品在中国尚未获批,本新闻中提及的信息在任何情况下均不应作为诊疗建议或用于推广目的。
 
关于CrisADe CARE 1研究

sNDA的报告基于第4阶段CrisADe CARE 1试验的数据而提交的。这项为期四周、多中心、开放标签、单臂的研究评估了克立硼罗软膏(2%)的安全性;每天两次应用于137名3个月至24个月以下的儿童患者,其有效性将会被作为一个探索性终点。所有轻度至中度的AD患者都包括5%可治疗的体表面积(%BSA),但并不包括头皮。137名研究对象中的21名被纳入药代动力学(PK)评估的亚组,且临床诊断为中度AD和至少35%可治疗的%BSA不包括头皮)。

关于特应性皮炎

特应性皮炎(AD)(湿疹)是一种以皮肤炎症和皮肤屏障缺损为特征的慢性皮肤病。AD的病变以红斑(发红)、硬化或形成丘疹、渗液及结痂为特征。

除了造成身体不适,AD还会对个人生活的情感和社会方面产生重大影响9,10。AD也可能对患者的家庭产生负面影响,且AD对儿童健康相关生活质量的影响可能会大于糖尿病。

全球约50%的儿童AD患者在青春期和成年期出现反复发作的症状。

关于克立硼罗(2%)软膏

克立硼罗(2%)软膏,是一种全新的非类固醇类的局部磷酸二酯酶(PDE4)抑制剂。它在美国被批准为EUCRISA®(克立硼罗(2%)软膏)以用于局部治疗成人和3个月及以上的儿童轻度至中度AD。克立硼罗在加拿大被批准为EUCRISA®(克立硼罗(2%)软膏),在以色列和澳大利亚也被批准为STAQUIS™(克立硼罗(2%)软膏),并将会被用于2岁及以上患者的轻度至中度特应性皮炎(AD)(湿疹)。


参考文献
1. EUCRISA® (克立硼罗). Full Prescribing Information. March 2020.
2. Pfizer Inc. Pfizer Receives FDA Approval for EUCRISA™ (克立硼罗), a Novel Non-Steroidal Topical Ointment for Mild to Moderate Atopic Dermatitis (Eczema). https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/pfizer_receives_FDA_approval_for_eucrisa_克立硼罗_a_novel_non_steroidal_topical_ointment_for_mild_to_moderate_atopic_dermatitis_eczema. Accessed August 14, 2018.
3. Hanifin JM, Reed ML. A population-based survey of eczema in the United States. Dermatitis. 2007;18(2):82-91.
4. Bieber T. Atopic dermatitis. Dermatology. 2012;1(3):203-217.
5. Shaw TE, Currie GP, Koudelka CW, Simpson EL. Eczema prevalence in the United States: data from the 2003 National Survey of Children’s Health. J Invest Dermatol. 2011;131(1):67-73.
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7. Williams HC. Clinical practice. Atopic dermatitis. N Engl J Med. 2005;352(22):2314-2324.
8. Data on file. Pfizer Inc. New York, NY.
9. Lifschitz C. The impact of atopic dermatitis on quality of life. Ann Nutr Metab. 2015;66(suppl 1):24-40.
10. Anderson RT, Rajagopalan R. Effects of allergic dermatosis on health-related quality of life. Curr Allergy Asthma Rep. 2001;1:309-315.
11. Leung DYM. New insights into atopic dermatitis: role of skin barrier and immune dysregulation. Allergol Intl. 2013;62(2):151-161.
12. Jarnagin K, Chanda S, Coronado D, et al. 克立硼罗 topical ointment, 2%: a nonsteroidal, topical, anti-inflammatory phosphodiesterase 4 inhibitor in clinical development for the treatment of atopic dermatitis. J Drugs Dermatol. 2016;15(4):390-396.
13. EUCRISA™ (克立硼罗). Health Canada Product Monograph. June 2018.
14. STAQUIS. Full Prescribing Information Israel. July 2018.
15. STAQUIS™ (克立硼罗). Australia Product Information. February 2019.

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