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中国斑块状银屑病新药!西安杨森宣布首个靶向白细胞介素23抑制剂特诺雅®(古塞奇尤单抗)在华上市!

来源:生物谷 2020-04-21 17:36

2020年4月21日,强生公司在华制药子公司西安杨森制药有限公司宣布,旗下特诺雅®(古塞奇尤单抗注射液,英文商品名:TREMFYA®,Guselkumab)已在中国上市,用于适合系统性治疗的中重度斑块状银屑病成人患者。特诺雅®是全球首个获批的白介素23(IL-23)抑制剂,通过阻断IL-23与细胞表面IL-23受体结合,破坏IL-23介导的信号传导、激活和细胞因子的级联反应,靶向抑制IL-23生物活性,对斑块状银屑病发挥疗效。



图:特诺雅中国上市启动仪式

截至目前,TREMFYA®已在全球多个国家和地区获得批准,用于中度至重度斑块型银屑病成人患者的治疗。值得一提的是,TREMFYA®还被列入了中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)发布的《第一批临床急需境外新药名单》,治疗适应症为:中重度斑块性银屑病。

2019年12月在获得中国国家药品监督管理局(NMPA)的加速审批后,特诺雅®继而来到中国。其长效持久的皮损清除效果已在全球III期研究(VOYAGE 1、VOYAGE 2)中得到证实。研究表明,相较于安慰剂对照组和TNFi对照组,在第16周, 73.3%(VOYAGE 1)和70.0%(VOYAGE 2)接受特诺雅®治疗的患者,其皮损清除面积>90%(PASI 90),而TNFi对照组只有49.7%(VOYAGE 1)和46.8%(VOYAGE 2)。在第48周,76%接受特诺雅®治疗的患者仍可维持PASI 90应答。同时,在长期随访中,研究显示,使用特诺雅®治疗的患者4年仍可维持在PASI 90高应答。

在特诺雅®的临床研究中,没有明显信号表明会增加恶性肿瘤、主要心血管不良事件或严重感染的风险,最常见的不良反应是上呼吸道感染。

特诺雅®体现了中重度斑块状银屑病治疗方案的重大进步,正如北京协和医院皮肤科主任晋红中教授所说,IL-23是银屑病致病通路核心调控因子,通过靶向抑制IL-23,对银屑病发病进行整体调控,从而实现长效持久的皮损清除效果。

“银屑病患者常常要忍受由红斑、鳞屑、皮肤发炎而引起的身体疼痛”,北京大学人民医院皮肤科主任、中华医学会皮肤性病学分会前主任委员张建中教授指出,“斑块状银屑病对患者生活质量有很大影响,并且常带来其他严重的健康问题,例如糖尿病,心脏病和抑郁症等。”

“由于银屑病慢性、终身性的特点,患者需要长期治疗,却经常担心由于药物失效而带来的疾病复发问题”,银屑病病友互助网创始人史星翔先生强调,“因此,中重度银屑病患者也需要能够提供长久疗效的治疗方案,以长期保持皮损的清除效果。”


图:现场讨论环节

“很高兴看到特诺雅®为中国银屑病患者带来治疗新选择”,杨森全球研发免疫疾病领域副总裁Lloyd Miller博士说道,“中国有超过100万的中重度斑块状银屑病患者,他们正在遭受疾病带来的痛苦甚至是致残的影响,我们必须全力以赴为提高他们的生活质量而不断努力。相信特诺雅®,这一创新的治疗方案可以满足患者亟待解决的治疗需求,为此我感到非常自豪。”

西安杨森始终致力于为自身免疫疾病患者,包括银屑病患者,提供创新的生物制剂和医疗解决方案。西安杨森制药有限公司总裁Asgar Rangoonwala表示:“西安杨森将坚守承诺,继续与相关机构通力合作,为提升药品可及性、造福中国患者而不懈努力。”

目前,特诺雅®已进入中国,覆盖北京、上海、广州、深圳等26个城市。同时,中国红十字基金会启动了“特启新生”中重度斑块状银屑病患者的援助项目,向低收入和低保的中重度斑块状银屑病患者提供特诺雅®(古塞奇尤单抗注射液)药品援助。
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