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癫痫新药!卫材Fycompa(卫克泰®,吡仑帕奈)儿科适应症及细颗粒制剂在日本获批,中国1月上市!

来源:本站原创 2020-01-24 11:18


2020年01月24日讯 /生物谷BIOON/ --卫材(Eisai)近日宣布抗癫痫药Fycompa(卫克泰®,通用名:perampanel,吡仑帕奈)的补充新药申请(sNDA)已获得日本卫生劳动福利部(MHLW)批准,包括:Fycompa作为单药疗法治疗部分发作性癫痫的一项额外适应症,Fycompa用于治疗4岁及以上儿科癫痫患者部分发作性癫痫的一项额外适应症,Fycompa一种新的细颗粒制剂。

单药治疗部分发作性癫痫的批准,基于在日本和韩国进行的III期临床研究(FREEDOM/Study 342)的数据。该研究是一项多中心、开放标签、单组研究,旨在确定Fycompa作为单药疗法用于12-74岁癫痫患者一线治疗部分发作性癫痫的疗效和安全性,并将这一疗效和安全性与其他抗癫痫药(AED)单药研究的结果进行比较。研究的主要疗效终点是接受每日4mg剂量Fycompa治疗在维持期(26周)达到无癫痫发作的患者比例。结果显示,达到无癫痫发作的患者比例超过了疗效标准,达到了研究的主要终点。安全性方面,最常见的不良反应(≥10%)包括头晕、嗜睡、鼻咽炎和头痛,这与Fycompa已知的安全性相一致。

治疗4随机以上儿科患者部分发作性癫痫的批准,基于在日本、美国和欧洲进行的III期临床研究(Study 111)的结果。该研究在病情控制不佳的部分发作性癫痫或原发性全面强直阵挛(PGTC)癫痫发作儿科患者(4岁至12岁以下)中开展,评估了Fycompa用于辅助治疗的疗效和安全性。结果表明,Fycompa在儿科患者中的疗效和安全性与12岁及以上患者中观察到的结果相似。

此外,Fycompa细颗粒制剂的额外批准,基于在日本开展的一项细颗粒和片剂生物等效性研究的结果。卫材开发该制剂,是为了让服用片剂有困难的儿童和患者更容易服用Fycompa。

癫痫可根据其发作类型大致分类,其中部分性癫痫发作约占癫痫发作病例的60%,全身性癫痫发作约占40%。原发性全面强直阵挛(PGTC)癫痫发作,即癫痫大发作(grand mal),是最常见也是最严重的全身性癫痫发作类型,约占全身性癫痫发作病例的60%。PGTC癫痫发作以意识丧失和全身抽搐为特征,常见癫痫大发作症状主要有口吐白沫,两眼上翻,四肢抽搐,尖叫等严重会造成大小便失禁,持续发作等。癫痫发作是大脑神经元激发和抑制不平衡的结果,这些不平衡可能通过多种神经化学机制引发,但目前知之甚少。

Fycompa是由卫材内部研发的一种首创(first-in-class)的抗癫痫药物(AEDs),该药是一种高度选择性、非竞争性的AMPA型谷氨酸受体拮抗剂。谷氨酸是介导癫痫发作的主要神经递质。作为AMPA受体拮抗剂,Fycompa能通过靶向突触后AMPA受体-谷氨酸的活动,减少与癫痫发作相关神经元的过度兴奋;这种作用机制与目前市售的抗癫痫药物(AEDs)不同。

截至目前,Fycompa已获全球超过65个国家批准,作为一种辅助疗法,用于12岁及以上癫痫患者部分发作性癫痫(POS,有或无继发性全身性癫痫发作)的治疗。此外,Fycompa也已获全球超过60个国家批准,作为一种辅助疗法,用于12岁及以上癫痫患者原发性全面强直阵挛(PGTC)癫痫发作的治疗。在美国和日本,Fycompa也适用于作为单一种药疗法和辅助疗法,用于4岁及以上癫痫患者部分发作性癫痫(有或无继发性全身性癫痫发作)的治疗。迄今为止,Fycompa已被用于全球27万多患者治疗。目前,卫材也正在开展一项全球性III期临床研究(Study 338),评估Fycompa治疗Lennox-Gastaut综合征相关癫痫的治疗。

在中国,Fycompa(卫克泰®,通用名:perampanel,吡仑帕奈)于2018年9月提交新药申请(NDA),作为辅助疗法治疗12岁及以上癫痫患者部分发作性癫痫。由于与现有药物具有显著的临床益处,中国国家药品监督管理局(NMPA)于2019年1月授予了Fycompa优先审查资格,并于2019年9月批准Fycompa。

今年1月初,卫材在中国市场推出Fycompa(卫克泰®),该药是每日服用一次的片剂,用于12岁及以上癫痫患者部分发作性癫痫(伴或不伴继发性全身性癫痫)的辅助治疗。

据估计,中国大约有900万癫痫患者,约60%受部分发作性癫痫影响,其中40%的部分发作性癫痫患者需要辅助治疗。大约30%的癫痫患者接受市面可用的抗癫痫药(AED)无法控制癫痫发作,因此该领域存在着显著未满足的医疗需求。(生物谷Bioon.com)

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