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FDA接受凝胶药物UGN-101新药申请 治疗低级别上尿路上皮癌患者

来源:药明康德 2019-12-22 12:56




近日,UroGen Pharma公司宣布,美国FDA已接受其凝胶药物UGN-101的新药申请(NDA),用于治疗低级别上尿路上皮癌(LG UTUC)患者。FDA同时授予该药物优先审评资格,预计将在明年4月18日作出回复。新闻稿指出,UGN-101有望成为治疗LG UTUC患者的首款非手术疗法。
UTUC通常指的是在肾盂和输尿管上尿路部位的尿路上皮细胞出现的癌变,是最常见的膀胱癌种类之一。它的局部复发风险很高,而且有可能转移。大约5%到10%的尿路上皮癌属于UTUC。目前,没有获得FDA批准的非手术疗法治疗UTUC。
UGN-101是UroGen公司开发的一种凝胶药物,它的有效成分是丝裂霉素。UGN-101可以通过标准的膀胱内导管滴注到患者的病灶处,UroGen公司的特殊配方在室温呈液态,但是在体温环境下凝结成半固态。这一特性能够保持滴注在病灶处药物的持续释放,让尿路组织能够长期暴露在丝裂霉素的作用之下,从而使用非手术方法消除肿瘤。UGN-101已经获得美国FDA授予的快速通道资格和治疗LG UTUC的孤儿药资格,以及突破性疗法认定。
该项新药申请的递交是基于UGN-101在名为OLYMPUS的关键性3期临床试验中的表现。该试验的结果表明,在总意向治疗患者组中,59%接受UGN-101治疗的患者达到了完全缓解(CR)。根据Kaplan-Meier分析法的计算,有89%的患者的缓解持续时间(DOR)达到6个月,84%的患者DOR达到12个月。患者的中位复发时间为13个月。在无法通过手术切除肿瘤的患者亚组中,患者CR与DOR达到12个月的比例与总意向治疗患者组的结果相同。
“美国FDA接受UGN-101的新药申请,并授予UGN-101优先审评资格,是我们在开发新疗法以改善癌症和泌尿科疾病患者护理水平道路上的重要里程碑,”UroGen总裁,兼首席执行官Liz Barrett女士说:“目前,LG UTUC患者的治疗选择非常有限。标准的治疗方法有肾脏切除术和重复的内镜肿瘤切除术。他们急需一种非手术疗法出现,减轻他们的医疗负担。“  (生物谷Bioon.com)
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