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新型抗炎药!礼来IL-17A抑制剂Taltz银屑病关节炎(PsA)头对头研究疗效击败修美乐(Humira)

来源:本站原创 2019-11-13 15:16


2019年11月13日讯 /生物谷BIOON/ --礼来(Eli Lilly)近日在亚特兰大举行的美国风湿病学会/风湿病卫生专业人员协会(ACR/ARP)2019年年会上公布了Taltz(ixekizumab)治疗银屑病关节炎(PsA)IIIb/IV期研究SPIRIT-H2H的52周结果。该研究是在治疗活动性PsA方面完成的首个大规模头对头(H2H)优越性研究,同时是首个对Taltz和修美乐(Humira,阿达木单抗)进行标签剂量用药并允许同时纳入常规疾病修饰抗风湿疗法(DMARD)治疗的研究。

基于该研究结果,Taltz是首个也是唯一一个在银屑病关节炎头对头研究中疗效优于Humira的IL-17A拮抗剂,52周数据显示Taltz治疗一年后在关节和皮肤症状方面保持了一致的疗效。这些数据进一步证实了Taltz一线治疗活动性银屑病关节炎的疗效。

SPIRIT-H2H是一项多中心、随机、开放标签、平行组研究,共入组566例既往未接受生物类DMARD治疗的活动性PsA患者,这些患者体表受累面积至少3%,且对至少一种常规DMARD应答不足,研究评估了Taltz相对于Humira治疗52周的疗效和安全性。研究中,患者随机分配至批准剂量的Taltz(160mg起始剂量,之后每4周一次80mg)和Humira(每2周一次40mg)治疗52周。主要疗效分析在第24周进行。病情同时符合中度至重度斑块型银屑病标准的PsA患者接受批准剂量的Taltz(起始剂量160mg,第2-12周接受每2周80mg,之后每4周一次80mg)或Humira(80mg起始剂量,随后从初始剂量后一周开始每2周一次40mg)。

研究主要终点是第24周同时达到改善活动性PsA症状和体征(采用ACR50评价)和皮肤斑块完全清除(采用PASI100评价)的患者比例,这是一种创新的方法,旨在全面衡量横跨PsA多个域的临床意义改善。关键次要终点是证实Taltz相对于Humira在ACR50的非劣效性和在PASI100的优越性。

之前公布的结果显示,研究达到了主要终点和所有关键次要终点。主要终点方面,治疗第24周,Taltz组同时达到ACR50和PASI100患者比例显著高于Humira组(36% vs 28%,p<0.05)。Taltz也达到了关键次要终点,包括达到ACR50患者比例的非劣效性(51% vs 47%;95%CI[-4.3%,12.1%],非劣性界值:-12.0%)、达到PASI100患者比例的优越性(60% vs 47%,p=0.01)。

此次会上公布的52周结果显示,Taltz治疗组有39%的患者同时出现关节和皮肤改善(ACR50和PASI100),Humira治疗组比例为26%。此外,在治疗第52周,Taltz在多个次要终点方面的表现至少与Humira一样好,包括:(1)ACR50:治疗第52周,Taltz治疗组和Humira治疗组达到ACR50的患者比例分别为50%、50%;(2)ACR70:治疗第52周,Taltz治疗组和Humira治疗组达到ACR70的患者比例分别为35%、34%;(3)PASI100:治疗第52周,Taltz治疗组和Humira治疗组达到PASI100的患者比例分别为64%、41%。

该研究中,Taltz的安全性与之前报告的结果一致。最常见的不良反应为轻度至中度,包括感染(Taltz组为42.0%,Humira组为39.2%)、注射部位反应(Taltz组为10.6%,Humira组为3.5%)、过敏/超敏反应(Taltz组为3.9%,Humira组为4.6%)和脑心血管事件(Taltz组为1.8%,Humira组为2.5%)。大多数不良反应的严重程度为轻至中度。Taltz和Humira的严重不良事件报告率分别为4.2%和12.4%。Taltz和Humira分别有4.2%和7.4%的患者因不良事件而停药。

会议摘要的第一作者、维也纳医科大学教授Josef Smolen表示:“目前,比较生物制剂治疗银屑病性关节炎安全性和疗效方面的数据有限。SPIRIT-H2H试验的24周数据表明,与Humira相比,Taltz在预先指定的关节和皮肤症状改善联合终点上具有更好的疗效。Taltz对该病的关节表现有相似的疗效,对皮肤有较好的疗效。52周的数据显示这些结果随时间的推移是一致的,而不论同时使用甲氨蝶呤。临床医生现在可以在为活动性银屑病关节炎患者做出治疗决定时考虑这些结果。”

Taltz是礼来开发的一项新型抗炎药,其活性药物成分为ixekizumab,这是一种单克隆抗体,针对具有促炎作用的细胞因子白介素-17A(IL-17A)具有较高的亲和力和特异性,可抑制IL-17A与IL-17受体的结合。ixekizumab不会与细胞因子IL-17B、IL-17C、IL-17D、IL-17E或IL-17F结合。IL-17A是一种天然存在的细胞因子,参与正常的炎症和免疫反应。对于银屑病患者而言,IL-17A在驱动角化细胞(皮肤细胞)过度增殖和活化方面发挥了重要作用。

Taltz通过皮下注射给药,在美国市场,该药于2016年3月首次获批,成为继诺华重磅抗炎药Cosentyx之后美国上市的第2款IL-17A单抗药物。目前,Taltz已获批的适应症包括:(1)治疗活动性PsA成人患者;(2)治疗适合系统疗法或光疗的中度至重度斑块型银屑病成人患者;(3)治疗活动性强直性脊柱炎(AS)成人患者。

业界对Taltz的商业前景十分看好,医药市场调研机构Evaluate此前发布报告预测,Taltz在2024年的销售额将达到27.07亿美元。(生物谷Bioon.com)

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