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基石药业CS1001-201临床试验完全缓解率达31.8%

来源:美通社 2019-11-07 12:13

 

 

11月7日,基石药业(苏州)有限公司(以下简称“基石药业”或“公司”)宣布, 2019年美国血液学会(ASH)已正式接受CS1001-201临床研究摘要(摘要编号:2833),并且摘要内容已于昨日在ASH官网在线发布。除此之外,大会期间,公司还将以海报展示形式更新CS1001-201研究的试验数据。

CS1001-201临床试验,是一项评价CS1001单药治疗复发或难治性结外自然杀伤细胞/T细胞淋巴瘤(rr-ENKTL)的单臂、多中心、II期研究。试验的主要目的为考察经过独立影像评估委员会(IRRC)评估的客观缓解率(ORR),次要目的为考察经研究者评估的客观缓解率(ORR),经IRRC和研究者评估的完全缓解率、部分缓解率、应答时间、缓解持续时间及无进展生存期,总生存期和安全性。

ENKTL属于成熟T和NK细胞淋巴瘤的一个亚型,且亚洲发病率显着高于欧美。ENKTL恶性程度高、侵袭性强,且预后较差。患者经含门冬酰胺酶的联合化疗治疗失败后,缺乏有效的标准治疗手段。目前研究发现,EB病毒感染(EBV)与ENKTL的致病机制相关,EBV感染可以提高肿瘤细胞PD-L1的表达,诱导免疫耐受,从而有利于肿瘤生长。

ASH已公布的CS1001-201研究摘要结果

截至2019年6月17日为止,共计29例患者入组研究。其中,22例(75.9%)患者入组时疾病已处于IV期,8例患者已接受过二线治疗,6例患者已接受过三线及以上治疗。所有患者每三周一次接受1200mg CS1001静脉注射,直到疾病进展或不可耐受等,最长治疗时间为2年。随访中位时间为5.5个月(范围0.69-12.19个月)。

人口统计学与基线特征

· 在入组的29例患者中,15例(51.7%)患者仍在接受治疗,14例(48.3%)患者已终止治疗

· 终止治疗的原因为疾病进展(12例),不良事件(2例)

· 没有患者因治疗相关不良事件终止治疗或死亡

初步有效性数据

CS1001在rr-ENKTL患者中表现出良好的抗肿瘤活性

· 在22例达到疗效评估的患者中,经研究者评估的客观缓解率为40.9%。7例(31.8%)患者达到完全缓解且缓解可持续。

· 2例(9.1%)患者达到部分缓解,另有1例患者在假性进展后达到部分缓解。

· 缓解持续时间(DoR)范围为0.03+到8.61+个月,中位缓解持续时间尚未达到。

· 至数据截止时间,IRRC评估尚未进行。

安全性数据

CS1001在rr-ENKTL患者中耐受性良好

· 中位治疗持续时间为11.7周(范围2.9-53.0周)。

· 在治疗期间,25例(86.2%)患者发生了不良事件。

· 21例(72.4%)患者发生治疗相关的不良事件,其中3例(10.3%)发生≥3级的治疗相关不良事件。

· 2例(6.9%)患者发生5级的不良事件,但均与CS1001无关。

· 5例(17.2%)患者发生严重不良事件,仅1例病态窦房结综合征经研究者评估为CS1001相关。

· 5例(17.2%)患者发生免疫相关不良事件,除1例患者发生3级皮疹外,其他免疫相关不良事件均为1级。

· 2例(6.9%)患者在治疗期间因不良事件导致停药。但没有患者因CS1001治疗相关的不良事件停药或死亡。

在数据截止日期后,另有3例患者达到疗效评估时间,其中2例患者为完全缓解。因此,ORR将提升至44.0%(11/25),同时完全缓解率将达到36.0%(9/25)。详细更新数据将在2019 ASH大会期间呈现。(生物谷Bioon.com)

 

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