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HIV暴露前预防!吉利德Descovy(达可挥)疗效媲美Truvada(舒发泰),骨骼&肾脏安全性更高!

来源:本站原创 2019-11-08 12:42


2019年11月08日讯 /生物谷BIOON/ --美国制药巨头吉利德(Gilead)近日在瑞士巴塞尔举行的第17届欧洲艾滋病大会(EACS)上公布了评估复方新药Descovy(中文品牌名:达可挥,F/TAF,通用名:恩曲他滨丙酚替诺福韦片,恩曲他滨/丙酚替诺福韦,200/25mg)和Truvada(中文品牌名:舒发泰,F/TDF,恩曲他滨/替诺福韦,200mg/300mg)用于HIV暴露前预防(PrEP)的多中心全球III期注册临床试验DISCOVER的96周数据。结果显示,治疗96周期间,Descovy疗效与Truvada具有非劣效性,但在预先指定的次要终点——骨骼和肾脏安全性的特定关键测量结果与Truvada相比具有统计学意义。

DISCOVER是一项为期2年的随机、对照、双盲III期研究,评估了每日一次Descovy和Truvada用于PrEP的安全性和有效性。研究共入组了5387例受试者,这些受试者为与男性发生性行为的成年顺性男(cisgender men)或变性女性(transgender women,TGW),并在研究开始时通过记录的高风险性行为确认存在HIV感染风险。研究中,这些受试者以1:1的比例随机分配服用Descovy或Truvada。主要疗效终点是在所有受试者完成48周治疗和至少一半受试者完成96周治疗后,以每100人-年(PY)记录的HIV感染发生率(IR)。次要终点是在所有受试者完成96周治疗时Descovy相对于Truvada的HIV感染发生率比(IRR)。

结果显示,治疗96周期间,Descovy治疗组(n=2670)发生8例获得性HIV(发生率:0.16/100PY),Truvada治疗组(n=2665)发生15例获得性HIV(发生率:0.30/100PY)。结果证实了Descovy与Truvada的持续非劣效性(IRR:0.54,95%CI:0.23,1.26)。在初步分析之后,Descovy治疗组出现了一例新的HIV感染,这例受试者持续数月的治疗依从性显著降低。

骨骼和肾脏安全性结果

在由375例受试者组成的一个亚组中,治疗第96周时测量了骨密度(BMD)。对于脊柱和髋部骨密度测量结果,Descovy组和Truvada治疗组之间的差异具有统计学意义。第96周时,Descovy组腰椎骨密度增加0.95%,Truvada组降低1.39%(p<0.001)。Descovy组也观察到髋部骨密度的增加,与基线相比增加0.65%,Truvada组髋部骨密度下降1.01%(p<0.001)。

在肾脏安全性测量中,治疗第96周观察到平均血清肌酐水平、中位数肌酐清除率和近端肾小管功能标志物(β2-微球蛋白:肌酐比值和视黄醇结合蛋白:肌酐比值)具有统计学显著性差异(所有标记物的p<0.001),数据有利于Descovy。第96周的数据还显示,与Truvada组相比,Descovy组发生治疗出现的蛋白尿病例更少(p=0.003),两个治疗组的尿蛋白:肌酐比值变化相似(p=0.22)。

研究药物相关的不良事件在两组中相似,不良事件相关的停药不常见,每组发生率均<2%。在两个组发生频率至少为10%的9种不良事件中,有6种是性传播感染,其他为腹泻、鼻咽炎和上呼吸道感染。

Descovy是由固定剂量的恩曲他滨(F)和富马酸丙酚替诺福韦(TAF)组成的复方片剂。TAF是一种新型核苷类逆转录酶抑制剂(NRTI),是吉利德已上市药物Viread(富马酸替诺福韦二吡呋酯,TDF)的升级版。在临床试验中,TAF已被证明在TDF十分之一剂量时,就具有非常高的抗病毒疗效,同时表现出更好的安全性,具有改善的肾功能和骨骼安全参数。

在美国,Descovy适应症为:(1)联合其他抗逆转录病毒药物,用于体重≥35公斤的患者治疗HIV感染。(2)用于体重至少35公斤、HIV阴性、并有性获得性HIV风险的青少年和成人,用于HIV暴露前预防(PrEP)用药,降低性获得性HIV-1感染的风险。需要注意的是,Descovy用于PrEP的有效性与每日服药依从性强烈相关。

在中国,Descovy(达可挥)于2018年12月获得批准,联合其他抗逆转录病毒药物,用于治疗成人和青少年(年龄≥12岁,体重≥35kg)的HIV-1感染。(生物谷Bioon.com)

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