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HIV新药!吉利德Biktarvy(必妥维®)治疗3年维持高疗效、无治疗耐药,已在中国获批上市!

来源:本站原创 2019-11-07 15:05


2019年11月07日讯 /生物谷BIOON/ --美国制药巨头吉利德(Gilead)近日在瑞士巴塞尔举行的第17届欧洲艾滋病大会(EACS)上公布了三合一复方新药Biktarvy(中文商品名:必妥维®,通用名:比克恩丙诺片,比克替拉韦50mg/恩曲他滨200mg/丙酚替诺福韦25mg,BIC/FTC/TAF)两项随机、双盲、阳性药物对照III期研究(研究1489和研究1490)的最新结果。这两项研究在先前未接受HIV药物治疗的(初治)HIV-1成人感染者中开展,将Biktarvy与含多替拉韦(dolutegravir,DTG)方案进行了对比。在2项研究中,Biktarvy的耐受性均良好,并且在治疗144周内表现出高病毒学抑制率。

2项研究中,1274例初治成人患者被随机分配,接受Biktarvy或多替拉韦/阿巴卡韦/拉米夫定(50/600/300 mg,DTG/ABC/3TC)(研究1489)或DTG+恩曲他滨/丙酚替诺福韦(50/200/25 mg,F/TAF)(研究1490)治疗。2项研究的主要终点均为治疗第48周的病毒学抑制率。之前已公布的数据显示,2项研究均达到了治疗第48周疗效非劣性主要终点。

此次公布的数据显示,治疗第144周,2项研究治疗第48周的疗效非劣效性继续维持,各组实现病毒学抑制的患者比例相似:Biktarvy治疗组(82%,n=518/634)、DTG/ABC/3TC治疗组(84%,n=265/315)、DTG+F/TAF治疗组(84%,n=273/325)。各治疗组没有患者出现治疗失败和治疗产生的耐药性。

Biktarvy治疗组未发生肾脏事件导致的停药、未发生近端肾小管病或范康尼综合症型病例。治疗第144周,各组肾小球滤过率(eGFR)中位估计值也相似(Biktarvy治疗组-9.2ml/min,ABC/DTG/3TC治疗组-11.7ml/min,DTG+F/TAF治疗组-11.0ml/min)。

研究1489还评估了服用Biktarvy和DTG/ABC/3TC的患者肾脏和骨骼安全性实验室指标,显示两组患者蛋白尿中位数变化、髋部和脊柱骨密度(BMD)与基线相比的平均百分比变化相似。低密度脂蛋白、高密度脂蛋白、总胆固醇与高密度脂蛋白比值相对基线的中位数变化具有较小的统计学显著差异,数据有利于DTG/ABC/3TC。

治疗144周期间,Biktarvy耐受性良好。各组因不良事件导致的停药率均较低(Biktarvy组为1%,DTG/ABC/3TC组为2%,DTG+F/TAF组为2%)。与药物相关的不良事件(所有级别)在Biktarvy组中的比例为26%(n=165/634),在DTG/ABC/3TC组中为42%(n=132/315),在DTG+F/TAF组中为29%(n=94/325)。药物相关恶心发生率,Biktarvy组为4%,DTG/ABC/3TC组为18%,DTG+F/TAF组为5%(Biktarvy组与DTG/ABC/3TC组比较p<0.0001)。最常报告的因治疗引起的不良事件(所有级别)包括:腹泻(Biktarvy组19%,DTG/ABC/3TC组18%,DTG+F/TAF组16%)、头痛(Biktarvy组16%,DTG/ABC/3TC组18%,DTG+F/TAF组18%)、鼻咽炎(Biktarvy组14%,DTG/ABC/3TC组17%,DTG+F/TAF组19%)。

目前,研究1489和研究1490正在进行中。在144周之后,研究参与者将有权选择在96周开放标签扩展期接受Biktarvy治疗。

Biktarvy是一种每日口服一次的单一片剂方案(STR),用于治疗HIV-1感染。该药结合了新型整合酶链转移抑制剂(INSTI)bictegravir(BIC)的效力和已上市药物Descovy(emtricitabine 200 mg/tenofovir alafenamide 25 mg,FTC/TAF)已被证明的疗效和安全性,后者是HIV临床治疗指南推荐的双效核苷类逆转录酶抑制剂(NRTI)骨架疗法。在III期临床研究中,用于治疗既往未接受治疗(初治)的成人患者以及实现病毒学抑制并切换治疗方案(经治)的成人患者时,Biktarvy方案实现了非常高的病毒学抑制率,并且没有发生治疗出现的耐药性。

在美国,Biktarvy于2018年2月获批,成为过去3年中在该市场获准的第3款基于FTC/TAF的STR。Biktarvy适用于作为一种完整方案,用于对整合酶类药物恩曲他滨或替诺福韦无现有或既往耐药证据的HIV-1成人感染者。在估计肌酐清除率(CrCL)≥30毫升/分钟的患者中,不需要调整Biktarvy的剂量,该药具有方便的剂量,不需要检测HLA-B 5701,不需要食物摄入或基线病毒载量或CD4计数限制。需要指出的是,Biktarvy的药物标签中有一则黑框警告,提示治疗后急性乙型肝炎恶化风险。

在中国,Biktarvy(必妥维®)于2018年10月获得香港批准,于2019年8月获得大陆批准。必妥维®在中国适用于作为完整方案治疗人类免疫缺陷病毒1型(HIV-1)感染的成人,且患者目前和既往无对整合酶抑制剂类药物、恩曲他滨或替诺福韦产生病毒耐药性的证据。

目前,吉利德正在开展其他研究,评估Biktarvy在青少年、儿童、女性HIV群体中的疗效和安全性。今年3月初,在美国西雅图举行的2019年逆转录病毒和机会性感染(CROI)会议上公布的数据显示,Biktarvy在50岁及以上老年群体、女性群体、儿童和青少年群体、NRTI耐药群体中均表现出高疗效。(生物谷Bioon.com)

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