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III期临床研究CheckMate -9LA达到主要研究终点,与单独化疗相比,欧狄沃®(纳武利尤单抗)与低剂量伊匹木单抗联合化疗用于肺癌一线治疗,患者总生存获益

来源:生物谷 2019-10-24 12:36

2019年10月22日,百时美施贵宝(纽约证券交易所代码:BMY)今日宣布,一项名为CheckMate -9LA的关键III期临床研究达到主要研究终点,该研究旨在评估欧狄沃(纳武利尤单抗)与低剂量伊匹木单抗联合两个周期的化疗,一线用于晚期非小细胞肺癌(NSCLC)的治疗效果。根据预先设定的期中分析结果,患者总生存 (OS) 获益显著。研究的对照组为单用化疗(最多四个周期,后可选择性进行维持治疗)。在CheckMate -9LA临床研究中,欧狄沃与低剂量伊匹木单抗联合两个周期化疗的安全性与此前NSCLC一线免疫治疗及化疗已知安全性一致。

百时美施贵宝肿瘤开发负责人Fouad Namouni博士表示:“我们对于CheckMate -9LA的结果感到非常兴奋,这表明欧狄沃与低剂量伊匹木单抗联合一定疗程的化疗,能够在一线治疗中为非小细胞肺癌患者带来生存获益。这一获益建立在欧狄沃联合伊匹木单抗的基础之上,此前,已在包括黑色素瘤、肾细胞癌以及近期的肺癌一线治疗中有所展现。此次联合有望为患者提供一种新的治疗选择。”

百时美施贵宝将对CheckMate -9LA的数据进行全面的评估,并计划在未来的学术大会上公布这些结果,同时向监管机构披露具体内容。(伊匹木单抗尚未在中国大陆上市)

关于CheckMate -9LA 

CheckMate -9LA是一项开放、多中心、随机III期临床研究,该研究在不考虑患者PD-L1表达水平与组织学类型的情况下,评估与单独化疗相比(最多四个周期,适用的患者后续可选培美曲塞进行维持治疗),纳武利尤单抗(360mg,每三周一次)与伊匹木单抗(1 mg/kg,每六周一次)联合化疗(两个周期)一线用于晚期NSCLC患者的治疗效果。试验组患者接受最多两年的治疗,直到出现疾病进展或不可耐受的毒性。对照组的患者接受最多四个周期的化疗并可选择性接受培美曲塞维持治疗(如适用),直到出现疾病进展或不可耐受的毒性。该试验的主要研究终点是意向治疗人群的总生存期(OS)。次要研究终点包括无进展生存期(PFS)、客观缓解率(ORR)以及基于生物标志物的疗效分析。

关于肺癌

肺癌是全球癌症死亡的首要原因,其最主要的两种类型为非小细胞肺癌和小细胞肺癌。其中,非小细胞肺癌(NSCLC)最为常见,约占所有肺癌患者的85%。患者的生存率与诊断时的肿瘤分期和组织学类型高度相关,晚期患者过往的五年生存率约为5%。
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