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巨翊科技打造CDMO新模式,赋能全球医疗器械创新发展

来源:生物谷 2019-09-26 23:13

2019年9月25-27日,备受业界瞩目的2019年Medtec中国展暨国际医疗器械设计与制造技术展览会在上海隆重召开。此次盛会吸引了来自全球近23个国家的领军供应商,150家多家参展企业,聚焦产品研发、生产、注册所需的设计、原材料、精密零部件、制造设备、加工技术、合同定制、测试和认证、政策法规和市场咨询等服务,共同探讨技术难点,体验最新产品和服务。

国内领先的一站式医疗器械委托研发及生产服务(CDMO)企业巨翊科技(上海)有限公司(以下简称“巨翊科技”)亮相此次盛会,为全球医疗器械创新发展带来了新模式。巨翊科技成立于2014年9月,致力于为全球中小医疗器械企业、高校及医疗临床机构,提供一系列全方位的委托产品研发、临床、注册、委托生产服务。服务范围贯穿了器械创新概念及技术研究、产品合作研发,供应链管理、到委托生产,产品临床、注册及产品上市的全过程。

灵活高效的合作模式,加速本土进口替代

近年来,随着医疗器械行业的快速发展,全球医疗器械创新研发成本不断攀升、技术交叉越发明显,为控制研发及产品生命周期投入、加速产品上市速度,确保合规,企业必须选择更有高效和节约化的方式进行产品研发和生产。“定制研发和定制生产”的合同研发生产服务(CDMO)模式得以成为医疗器械行业创新发展强有力的驱动力。

巨翊科技总经理曹长清表示,“中国医疗器械行业虽然取得了长足发展,但中小企业的“低、小、散”的局面依旧没有根本性改变,行业的持续发展还需政策的加持和不断鼓励研发、生产技术的创新。自国家药监局实施“医疗器械注册人制度”以来,医疗器械企业可选择进行部分产品委托研发、委托生产,这将极大地激发医疗器械行业的专业分工和资源配置与整合,国内医疗器械合同研发、注册、生产预期将进入快速发展的阶段。”

“巨翊科技是一家服务于全球中小医疗器械企业、高校及医疗临床机构,拥有的专业化的产品研发团队、研发体系、生产设施与质量管理体系、供应链体系,将有效的拓展企业的技术能力、降低其产品研发风险,减少企业的重复投入,极大的缩短医疗器械企业新产品的上市时间,提高其投资回报率。巨翊科技接轨国际标准,拥有超过800平方米的医疗器械研发服务中心、数百平方米研发实验室、安规及可靠性验证测试实验室、万级洁净无菌检验实验室及共计超过4000平方米有源产品组装、测试车间,800平方米符合GMP要求的10万级洁净车间、用于二类和三类医疗器械的研发与生产服务。我们希望能加速本土医疗器械的进口替代,切实帮助提高医疗水平,降低医疗价格。”巨翊科技总经理曹长清强调。

据悉,截止到目前为止,巨翊科技为已为包括多个国际、国内领先的医疗器械企业及医疗器械创业企业、临床机构承担创新器械产品概念研究、研发、注册、委托生产等服务,涵盖了多类智能药物输注系统、手术、IVD、康复、药械结合等多个产品领域,在研发先进医疗器械项目近20个,委托研发、委托生产订单过亿元。

先进的模块化技术平台,满足企业多样化需求

医疗器械行业承担着国家“十三五”规划发展的重要使命,医疗器械产品从设计开发、验证、注册、上市到生产、销售整个环节非常复杂,很难以一己之力完成。作为一家以客户为中心的技术平台公司,巨翊科技一直立足中国,服务全球客户。

图:巨翊产品研发、生产服务业务

巨翊科技总经理曹长清介绍,“由于医疗器械种类多,为满足企业多样化需求,我们将技术平台模块化,基于不同技术平台为不同产品做匹配。同时,我们通过灵活的合作模式,快速响应及优化产品设计流程及团队研发经验,帮助客户缩短产品上市时间。目前巨翊科技拥有研发及技术团队近80人,主要工程师均拥有超过15年为世界30强及国内大型医疗器械公司客户研发、生产多类医疗器械产品的经验。我们一直努力成为具有影响力的,被行业认可为国内外领先的以技术服务为核心的专业创新医疗器械产品CDMO技术服务平台。”

在医疗器械持有人制度(MAH)扩大到全国21个省市的背景下,巨翊科技在全国多个省市及海外包括设立了委托研发及委托生产服务基地,包括位于上海的产品研发服务中心,位于苏州的产品研发服务、无菌、有源器械委托生产服务基地;深圳的研发及垂直PCBA+有源器械委托生产服务基地及在建的长沙CDMO基地和美国Irvine的国际客户服务中心。为疏通未来医疗器械创新源头,有效帮助产学研转化,巨翊积极联合国内知名高校及临床机构建设了专注于医研产转化的医疗器械创新平台等。巨翊科技承诺保护每个客户的知识产权,并通过研发及技术服务积极为客户创造新的知识产权,帮助客户更好的应对全球医疗器械市场的挑战。巨翊科技所有基地均已通过TUV-SUD ISO 13485 质量体系认证,巨翊苏州已通过药监局现场体系考核,获得了相关生产许可证。

“医疗器械行业发展至今,充满着机遇和挑战,但医疗器械行业也将面临着来自监管、市场等各方面越来越大的压力。与此同时,技术创新将让医疗器械产业大为受益并将不断重塑对疾病的预防、预测及精准化、个性化治疗,尤其是人工智能,机器人以及大数据等技术的发展都将成为医疗器械行业发展提供新的强大推动力,在这些方向上,巨翊也正积极探索、跟进,协助客户研发生产更先进的产品,不断以科技增进人类的健康。”最后,巨翊科技总经理曹长清表示。

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