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乐伐替尼多项数据报优 疗效“全面赶超”肝细胞癌标准疗法

来源:CPhI制药在线 2019-09-21 11:59




肝细胞癌(Hepatocellular carcinoma, HCC)是世界第三大癌症死因,仅在2018年就造成全球78万余名患者死亡。因此,肝细胞癌药物开发一直是癌症治疗研究的重中之重。近日,《Cancers》公布了一项乐伐替尼进行肝癌治疗的临床统计数据,该数据显示:相比于现有肝细胞癌标准治疗方法--肝动脉化疗栓塞术(cTACE),乐伐替尼可延长总生存期(OS)近一倍,死亡风险降低52%,客观缓解率(ORR)提高一倍以上,且在安全性方面对肝功能起到了更好的保护作用。也就是说,乐伐替尼极具冲击现有肝细胞癌标准治疗方法、成为新一线治疗的潜力。

该研究的设计如图一所示,该研究在2006年1月-2018年12月招募了642名接乐伐替尼或cTACE治疗的肝细胞癌患者,其中包括37名使用乐伐替尼作为一线治疗的患者以及139名以cTACE作为一线治疗的患者。并根据治疗结果分析比较了30名接受乐伐替尼一线治疗的患者以及60名接受cTACE一线治疗的患者,从中得出了使用乐伐替尼作为一线治疗的诸多优势,下面让我们一起来看一看实况。

优势一:乐伐替尼显着改善ORR、CBR、DCR和PFS、OS等各项数据

此项研究显示,乐伐替尼疗效显着优于现有标准疗法cTACE。具体来说,乐伐替尼的ORR(客观缓解率)比cTACE提高一倍多(76.3% Vs 33.3%),CBR(临床获益率)增加了近2倍(96.7%% vs 36.7%),DCR(疾病控制率)也提高了近一倍,更是达到了100%(100% vs 53.3%)。其中,有2名患者达到完全缓解(CR),部分缓解(PR)的为20名,疾病稳定(SD)的为8名。

无进展生存期(PFS)方面,乐伐替尼相比cTACE组延长了13个月(16.0个月 vs 3.0个月,图三),获益显着;总生存期 (OS) 乐伐替尼相比cTACE组延长了16个月,优势明显(图四)。

优势二:乐伐替尼可有效保护肝功能

我们知道,肝动脉化疗栓塞术(TACE)是当下中期HCC的标准治疗方案,但由于肝细胞癌具有高异质性,患者之间的肝功能、肿瘤负荷存在较大差异,接受TACE治疗的效果也存在较大差异。尤其是对于up-to-seven标准(肿瘤数目(个)和最大肿瘤直径(cm)之和超过7)的中期HCC患者,TACE疗效不佳,且容易造成肝损伤。

在该临床研究中,研究人员对比了乐伐替尼和cTACE对患者肝功能的影响。白蛋白-胆红素(ALBI)评分显示:接受乐伐替尼治疗的患者从基线到治疗的肝功能基本没有变化;而接受cTACE的患者,85%的患者在接受治疗的第一个月就开始出现肝功能下降,在第三个月出现明显差异。

优势三:优秀的安全性

此临床研究中,乐伐替尼组和重复TACE组(中位TACE周期为3次)的中位治疗持续时间分别为13.1个月和8.2个月。其中,乐伐替尼组的30名患者均没有观察到不良事件和新的安全性事件,显示了优秀的安全性。

小结

肝细胞癌是一个世界性的公共卫生问题,我国每年肝细胞癌新发病例和死亡病例约占全球的一半,是一个肝细胞癌大国。此次临床研究证实了乐伐替尼在肝细胞癌治疗上的巨大优势,在数据方面 "全面赶超"现有肝细胞癌标准疗法。未来进一步的临床研究,更是有可能将乐伐替尼推向肝细胞癌的一线治疗,让乐伐替尼为全球肝细胞癌治疗做出更大的贡献。(生物谷Bioon.com)




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