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默沙东公布III期临床试验KEYNOTE-042首个中国人群数据

来源:美通社 2019-09-13 06:42




默沙东公司(在美国和加拿大称为默克)公布III期临床试验 KEYNOTE-042 研究中国亚组和中国扩展队列的研究结果。该研究旨在评估默沙东 PD-1 抑制剂帕博利珠单抗对比化疗用于初治的 PD-L1 阳性(TPS>=1%)且没有表皮生长因子受体(EGFR)或间变性淋巴瘤激酶(ALK)突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的疗效。该研究结果在2019年世界肺癌大会上经由KEYNOTE-042研究中国牵头人、广东省肺癌研究所名誉所长、广东省人民医院终身主任吴一龙教授发布。

肺癌位居中国恶性肿瘤发病和死亡的首位,国家癌症中心最新统计数据:2015年中国新增约78.7万肺癌患者,63.1万人因肺癌死亡。大多数患者确诊时已是晚期,而晚期肺癌五年生存率仅为5%左右[2],治疗现状亟需改善。“KEYNOTE-042 是 PD-1 抑制剂中以总生存期(OS)为主要终点的单药一线治疗 NSCLC 的研究,”吴一龙教授表示,“此次亚组及扩展队列分析,是首个在中国局部晚期或转移性 NSCLC 患者一线单药治疗中使用 PD-1 抑制剂的研究数据,这一数据发布具有重大意义。”

KEYNOTE-042 是一项国际多中心、随机、开放标签的III期研究,其中国亚组(92例)和中国扩展队列(170例)共纳入262例 PD-L1 阳性的局部晚期或转移性 NSCLC 中国患者,随机接受帕博利珠单抗(128例)或含铂类药物化疗(134例)治疗方案。此次对中国人群数据分析的主要终点与整体研究一致,为 PD-L1 表达程度不同(TPS>=50%、TPS>=20%、TPS>=1%)患者群体的 OS,以判定在中国人群中帕博利珠单抗带来的 OS 获益情况以及与整体研究结果的一致性。

截至目前,中国国家药品监督管理局(NMPA)批准的帕博利珠单抗的适应症为用于经一线治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗,以及联合培美曲塞和铂类化疗适用于 EGFR 基因突变阴性和 ALK 阴性的转移性非鳞状非小细胞肺癌的一线治疗。帕博利珠单抗用于 PD-L1 阳性(TPS>=1%)且 EGFR/ALK 基因突变阴性的局部晚期或转移性 NSCLC 一线单药治疗适应症尚未获得 NMPA 批准。(生物谷Bioon.com)

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