新功能、新界面、新体验,扫描即可下载生物谷APP!
首页 » 投资 » 重磅!5种植物提取物Valedia—治疗糖尿病前期对高血糖、脂质代谢异常和动脉高压疗效显著!

重磅!5种植物提取物Valedia—治疗糖尿病前期对高血糖、脂质代谢异常和动脉高压疗效显著!

来源:本站原创 2019-09-04 10:11


2019年09月04日讯 /生物谷BIOON/ --Valbiotis是法国一家致力于科学创新以预防和治疗代谢性疾病的研发公司。近日,该公司公布了评估Valedia(有效成分:TOTUM-63)治疗糖尿病前期患者的一项IIa期临床研究次要终点中四个参数的额外阳性结果。

之前(2019年7月3日)公布的顶线结果显示:与安慰剂相比,Valedia显著降低了血糖水平和体重。此次公布的额外次要终点结果显示:与安慰剂相比,Valedia将血液甘油三酯水平显著降低32.2%、脂肪肝指数(肝脏脂肪堆积)显著降低18.7%、血液低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)水平显著降低11.7%、动脉高压显著降低10.6mmHg(高血压患者中显著降低18.9mmHg)。

基于上述结果,Valedia是第一款被临床证明、用于糖尿病前期患者可降低2型糖尿病多个风险因素、对糖类和脂质代谢和动脉高压等各种异常情况有效的产品。IIa期研究的结果已经超出了所有设定的目标,并且Valedia对有代谢性疾病风险的受试者的总体疗效已经得到证实。

糖尿病前期是一个日益普遍的公共卫生问题,已被世界卫生组织、美国糖尿病协会和国际糖尿病联合会等国际组织认同。如果不进行有效治疗,70%-90%的糖尿病前期患者将发展为2型糖尿病。

Valedia是第一个经过临床验证用于糖尿病前期患者可降低罹患2型糖尿病风险的产品。Valedia的活性药物成分为TOTUM-63,这是一种由5种植物提取物组成的独特组合,总的生物活性分子多达63种,协同作用5大关键代谢器官(肝脏、胰腺、肠、肌肉,脂肪组织)靶向2型糖尿病的生理病理机制。在临床研究中,TOTUM-63作为一款纯天然植物产品,表现出了完美的耐受性和安全性。

Valedia治疗糖尿病前期患者IIa期临床研究的全部结果

该研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究,在欧洲的糖尿病前期患者中开展,评估了Valedia与安慰剂的疗效和安全性。研究中,受试者每天服用5克Valedia,对照组每天服用5克安慰剂,持续治疗6个月。研究期间,两组饮食习惯和体育活动水平保持不变。

受试者入组采取严格标准,以确保研究稳健性:必须伴有中度高血糖、葡萄糖摄入后2小时出现高血糖(OGTT:口服葡萄糖耐量试验)、腹部肥胖和高甘油三酯血症。由于这些特点,被纳入的受试者尤其面临着快速和负面进展的风险。根据不平衡研究设计,对51名受试者(安慰剂组13名,Valedia组38名)进行了分析。这些受试者平均年龄57.1岁、女性35例、男性16例。受试者特征如下:


顶线数据已于2019年7月3日公布,显示与安慰剂相比,Valedia显著降低了高血糖、体重、腰围。

具体数据为:治疗6个月后,与安慰剂相比,Valedia显著降低了空腹血糖水平(p<0.05,主要终点)和口服糖耐量试验(OGTT)2小时血糖(p<0.05,关键次要终点),这是2型糖尿病的2个主要风险因素。此外,与安慰剂相比,Valedia还显著降低了2项人体测量参数(其他次要终点):体重(p<0.05)和腰围(p<0.001)。研究治疗期间,Valedia具有完美的安全性和耐受性,治疗依从性高达98.3%。

此次公布的最新结果显示,与安慰剂相比,Valedia显著改善了脂质代谢和动脉高血压。具体数据为:(1)脂质代谢结果:与安慰剂相比,Valedia显著降低了2个脂质代谢参数——甘油三酯血症(p<0.01)和脂肪肝指数(p<0.001),同时也显著降低了血液LDL-C水平(p<0.05)。(2)动脉高血压结果:在整个研究群体中,与安慰剂相比,Valedia显著降低了收缩压(p<0.01);在研究开始时收缩压高于130mmHg(代谢综合征患者的高血压阈值)的患者亚组中,Valedia组(n=18)与安慰剂组(n=8)相比在研究结束时测量的变化达到18.9mmHg、差异具有统计学显著性(p<0.001)。

该研究的科学专家、南特大学医院实习医师、基础和临床生物化学教授Jean-Marie Bard表示:“全部结果清楚地表明,Valedia对整个临床概况有积极的影响:高血糖、高甘油三酯血症、脂肪肝变性、超重和腹部肥胖、高胆固醇血症和动脉高压。这些危险因素可增加2型糖尿病、心血管疾病和肝病(如NASH)的风险。”(生物谷Bioon.com)


温馨提示:87%用户都在生物谷APP上阅读,扫描立刻下载! 天天精彩!


相关标签

最新会议 培训班 期刊库