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HIV暴露前预防!吉利德Descovy(达可挥)疗效媲美Truvada(舒发泰),药代动力学数据更优

来源:本站原创 2019-07-24 16:06


2019年07月24日/生物谷BIOON/--美国制药巨头吉利德(Gilead)近日在墨西哥城举办的2019国际艾滋病学会艾滋病科学会议(IAS 2019)上公布了HIV暴露前预防(PrEP)临床研究DISCOVER的新数据。

这是一项为期2年的随机、对照、双盲III期研究,评估了每日一次Descovy(中文品牌名:达可挥,F/TAF,恩曲他滨/丙酚替诺福韦,200/25mg)和Truvada(中文品牌名:舒发泰,F/TDF,恩曲他滨/替诺福韦,200mg/300mg)用于HIV暴露前预防(PrEP)的安全性和有效性。研究入组的受试者是成年男性和变性女性,这些受试者与具有性行为获得性HIV感染重大和持续风险男性发生性关系。

结果显示,Descovy与Truvada用于HIV PrEP达到了非劣效性终点。2个药物组在HIV风险因素、获得性性传播感染(STI)或依从性方面没有差异。然而,在子分析中,Descovy比Truvada更快地达到细胞内药物浓度水平,并且额外的药代动力学数据证实Descovy药物浓度水平比Truvada持续时间更长。

具体数据为:Descovy用药组在外周血单核细胞(PBMC)中替诺福韦二磷酸(TFV-DP)达到90%有效浓度(EC90)的时间较Truvada用药组明显缩短。在第4周,Descovy用药组PBMC中TFV-DP水平是Truvada用药组的6.3倍。Descovy用药组有98%的受试者药物水平高于EC90,而Truvada用药组仅为68%。来自单独PK研究的药代动力学数据表明,在用药14-28天后,停止服用Descovy的受试者维持TFV-DP水平高于EC90的时间至少比Truvada受试者延长60%。PBMC中较低浓度的TFV-DP与升高的HIV感染风险相关,这些数据支持了Descovy在PrEP中的应用潜力。

今年3月公布的数据显示,用于PrEP时Descovy疗效媲美Truvada而且骨骼和肾脏安全性更高。Descovy将为HIV高风险人群提供一种重要的、新的、预防性治疗选择。

适应症方面,Truvada已被批准:(1)联合其他抗逆转录病毒药物用于HIV-1成人感染者的治疗;(2)配合安全性行为措施(如避孕套),降低高危未感染成人群体中的性行为获得性HIV-1感染风险,即所谓的HIV暴露前预防性治疗(PrEP)。而Descovy仅被批准联合其他抗逆转录病毒药物,用于HIV-1成人感染者的治疗,尚未批准用于PrEP。

在中国,Descovy(达可挥,F/TAF,200/10mg和200/25mg)于2018年12月获得批准,联合其他抗逆转录病毒药物,用于治疗成人和青少年(年龄≥12岁,体重≥35kg)的HIV-1感染。

Descovy是由固定剂量的恩曲他滨(F)和富马酸丙酚替诺福韦(TAF)组成的复方片剂。TAF是一种新型核苷类逆转录酶抑制剂(NRTI),是吉利德已上市药物Viread(富马酸替诺福韦二吡呋酯,TDF)的升级版。在临床试验中,TAF已被证明在TDF十分之一剂量时,就具有非常高的抗病毒疗效,同时表现出更好的安全性,具有改善的肾功能和骨骼安全参数。(生物谷Bioon.com)

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