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东诚药业子公司获药物临床试验通知书

来源:新浪医药新闻 2019-07-17 12:32

 

7月16日,东诚药业发布公告称,其全资子公司南京江原安迪科正电子研究发展有限公司于近日收到国家药品监督管理局签发的《临床试验通知书》,在完成相关准备工作后将于近期开展临床试验研究。

药品名称:氟[18F]化钠注射液,注册分类:化药3类,受理号:CYHS1800238。

氟[18F]化钠注射液(以下简称“18F-NaF注射液”)是一种正电子发射断层扫描(PET)骨显像剂。经静脉给药后,氟[18F]离子随血流迅速扩散到骨细胞间隙,通过化学吸附作用迅速与羟基磷灰石分子中的羟基(-OH)进行交换,在成骨细胞活动活跃的区域,氟[18F]离子被大量的摄取,且骨骼的摄取与骨血流和成骨细胞的活性成比例。通过PET设备采集显像,反映不同部位对氟[18F]离子的摄取情况,进而诊断是否有病变。目前国内外已有较多的临床数据显示,18F-NaF的PET/CT在诊断肿瘤骨转移、鉴别骨良性疾病方面发挥了巨大的优势。

18F-NaF注射液在美国、欧洲、日本均已上市。安迪科是国内首家申请该品种临床试验的厂商。截至目前,申请国内专利5项,获授权专利2项。

根据我国药品注册相关的法律法规要求,药物在获得临床试验通知书后,尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。(生物谷Bioon.com)

 

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