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靶向线粒体生物能量!新一类降糖药imeglimin治疗2型糖尿病第二个关键III期临床获得成功!

来源:本站原创 2019-06-26 15:41


2019年06月26日讯 /生物谷BIOON/ --Poxel是一家总部位于法国里昂的生物制药公司,致力于开发用于治疗代谢疾病的创新疗法。近日,该公司与合作伙伴日本住友制药(Sumitomo Dainippon Pharma)联合宣布了新型口服降糖药imeglimin关键性III期临床研究TIMES 3的积极顶线数据。

值得一提的是,TIMES 3也是imeglimin III期临床开发项目TIMES中取得积极结果的第二个研究,该项目正在评估imeglimin治疗日本2型糖尿病患者的疗效和安全性,项目共包括3个关键性III期研究,涉及超过1100例患者,这些研究中,imeglimin用药剂量为1000mg,每日口服2次。

今年4月,来自首个关键性III期研究TIMES 1的数据显示:在治疗第24周,与安慰剂组相比,imeglimin治疗组血糖水平显著降低(主要终点:安慰剂校正后的HbA1C相对基线的平均变化为-0.87%,p<0.0001)、空腹血糖相对基线显著降低(次要终点:安慰剂校正后的FPG相对基线的平均变化为-19mg/dL,p<0.0001)。

TIMES 3是一项16周、双盲、安慰剂对照、随机研究,并有一个36周开放标签扩展期。该研究共入组了日本215例接受胰岛素治疗血糖水平控制不佳的2型糖尿病患者,评估了imeglimin与胰岛素联合治疗的疗效和安全性。研究的主要终点是治疗第16周糖化血红蛋白A1c(HbA1c)相对基线的变化。

结果显示,imeglimin联合胰岛素治疗表现出显著的降糖疗效:在治疗第16周,与安慰剂+胰岛素治疗组相比,imeglimin+胰岛素治疗组HbA1c相对基线显著降低(安慰剂校正后的HbA1c相对基线的平均变化为-0.60%),数据具有统计学显著差异(p<0.0001),达到了研究的主要终点。

该研究中,治疗16周期间,imeglimin与安慰剂在总体安全性和耐受性方面相似。2个组低血糖发生率相似,大多数低血糖事件为轻度,无严重低血糖事件。此外,imeglimin的不良事件轮廓与安慰剂相比,并与III期TIMES 1单药研究以及其他imeglimin临床研究中观察到的一致。该研究的其他分析(包括次要终点)正在进行中,来自36周开放标签扩展期的数据预计在2019年底获得。

Poxel公司计划在即将召开的医学会议上公布TIMES 3研究16周部分的详细数据。该公司首席医疗官Christophe Arbet-Engels表示:“尽管努力通过饮食和口服药物治疗2型糖尿病,但许多患者会过渡到胰岛素治疗,这是作为疾病进展的自然组成部分。对于单用胰岛素控制不足的2型糖尿病患者,TIMES 3研究的数据显示,imeglimin有潜力成为一种新的治疗选择,可以显著降低血糖,并具有良好的安全性和耐受性。”

imeglimin的分子结构式(图片来源:维基百科)

imeglimin属于名为Glimins的新一类口服化学制剂,是该类药物中进入临床开发的首个候选产品,具有一种的独特作用机制,以线粒体生物能量学(mitochondrial bioenergetics)为靶标,是唯一一个可同时针对参与葡萄糖体内平衡的所有3大关键器官(肝脏、肌肉、胰腺)发挥作用的口服降糖药。imeglimin已被证明可通过增加胰岛素分泌、提高胰岛素敏感性、抑制糖异生作用(gluconeogenesis)发挥降低血糖功效。这种作用机制还具有预防内皮功能障碍和舒张功能障碍的潜力,对糖尿病引起的微血管和大血管缺陷具有保护作用。此外,imeglimin对β细胞的存活和功能也具有潜在的保护作用。

这种独特的作用机制为imeglimin提供了无限的潜能,在当前降糖治疗模式的几乎所有阶段治疗2型糖尿病,包括作为单药疗法或作为其他降糖药的附加疗法。


Poxel与住友制药于2017年10月建立了战略合作伙伴关系,在日本、中国、韩国和其他9个东南亚和东亚国家开发和商业化imeglimin,用于2型糖尿病的治疗。

2018年2月,Roivant Sciences与Poxel签署6.5亿美元协议,在上述国家和地区以外的市场开发和商业化imeglimin,包括美国和欧盟。(生物谷Bioon.com)

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