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失眠创新药seltorexant达到2b期临床终点

来源:药明康德 2019-06-25 12:36

 

今日,Minerva Neurosciences公司宣布,该公司与杨森(Janssen)公司联合开发的seltorexant(MIN-202)在治疗失眠患者的2b期临床试验中,达到试验的主要和关键性次要终点,显着加快失眠患者入睡时间,并且减少患者入睡后醒来的时间。

根据美国睡眠医学会(American Academy of Sleep Medicine)的估计,30-35%的成人会出现短暂的失眠症状,而10%的成人患有慢性失眠(定义为每周至少出现3次失眠症状,延续至少3个月)。慢性失眠对健康具有负面作用,失眠患者经常会同时出现其它精神疾病,例如抑郁和焦虑。

在女性和老年人中,失眠的发病率更高,失眠对年龄大于65岁的老年人的健康影响尤其严重,与老年人的发病率和死亡率有重要的相关性。

Seltorexant是一种潜在“first-in-class”治疗失眠症的食欲素-2(orexin-2)受体特异性拮抗剂。大脑的食欲素系统与多种生理功能相关,其中包括新陈代谢,应激反应和觉醒(wakefulness)。在失眠患者和部分情绪障碍患者中,这一系统可能导致患者过度觉醒。Seltorexant通过抑制这一系统,可能缓解患者的症状。

在随机双盲,含安慰剂对照和活性对照的多中心2b期临床试验中,365名患者接受了不同剂量的seltorexant,不同剂量的zolpidem,和安慰剂的治疗。试验的主要疗效终点是接受治疗第一晚患者达到持久睡眠所需时间(latency to persistent sleep,LPS)。关键性次要终点包括入睡6小时内醒来的时间(Wake After Sleep Onset over first 6 hours, WASO-6)以及安全性和耐受性指标。

试验结果表明,与安慰剂相比,seltorexant为LPS指标提供了统计显着(p<0.001)并且具有临床意义的改善。在接受治疗第一晚,seltorexant能够将平均LPS减少50分钟(10 mg剂量)或48分钟(20 mg剂量),安慰剂组这一数值为15分钟。

同时,seltorexant能够将WASO-6时间减少43分钟(10 mg剂量)或45分钟(20 mg剂量),安慰剂组这一数值为15分钟。

Seltorexant(20 mg剂量)对第一晚LPS的改善也优于活性对照组(p<0.010)。

“这项研究的发现表明seltorexant能够显着改善入睡过程并且延长睡眠时间,” 亨利·福特医院(Henry Ford Hospital)睡眠障碍和研究中心主任Thomas Roth教授说:“试验结果同时显示它对睡眠指标的改善优于zolpidem。”

“而且,这项研究中seltorexant对老年患者LPS和WASO的改善,意味着它可能为老年患者提供一个重要的治疗选择。这一日渐增长的人群的失眠患病率高于年轻患者。”Roth教授补充道。(生物谷Bioon.com)

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