新功能、新界面、新体验,扫描即可下载生物谷APP!
首页 » 投资 » 2型糖尿病新药!诺和诺德口服版semaglutide降糖疗效媲美年销38亿美元Victoza(利拉鲁肽)

2型糖尿病新药!诺和诺德口服版semaglutide降糖疗效媲美年销38亿美元Victoza(利拉鲁肽)

来源:本站原创 2019-06-10 09:12


2019年06月09日讯 /生物谷BIOON/ --糖尿病巨头诺和诺德(Novo Nordisk)近日在美国糖尿病协会(ADA)第79届科学会议上公布了口服版semaglutide(索马鲁肽)治疗2型糖尿病的IIIa期临床研究PIONEER 4的数据。目前,口服版semaglutide治疗2型糖尿病的监管申请在美国和欧盟已进入审查。

该研究是一项52周、随机、双盲、双模拟、阳性药物和安慰剂对照、平行组、多中心、多国、三臂临床研究,在711例接受二甲双胍(联用或不联用SGLT-2抑制剂)血糖水平控制不佳的2型糖尿病患者中开展,调查了14mg剂量口服semaglutide相对于Victoza(liraglutude,利拉鲁肽)和安慰剂的疗效和安全性。研究中,患者以2:2:1的比例随机分配至14mg剂量口服semaglutide、Victoza(1.8mg)、安慰剂。主要终点是糖化血红蛋白(HbA1c)从基线至治疗第26周的变化。关键次要终点包括HbA1c和体重从基线到第52周的变化。

研究中,采用2种不同的统计方法来评估口服semaglutide的效果。主要统计方法名为治疗方针(TPol)评估法,不论试验药物是否中断治疗和/或使用急救药物。次要统计方法名为试验产品(trial product)评估法,该方法假设所有患者仍在接受试验药物治疗,且未使用急救药物。

结果显示:当采用主要统计方法时,在第26周主要终点HbA1c降低方面,14mg剂量口服semaglutide组与Victoza组相比具有非劣效性(1.2% vs 1.1%)、与安慰剂组相比表现出优越性(1.2% vs 0.2%)。在第52周次要终点HbA1c降低方面,口服semaglutide与Victoza组相比(1.2% vs 0.9%)及与安慰剂组相比(1.2% vs 0.2%)均表现出统计学意义的显著降低。体重方面,口服semaglutide组在第26周均优于Victoza组和安慰剂组(分别降低:4.4公斤、3.1公斤、0.5公斤)、在第52周与Victoza组和安慰剂组相比具有统计学意义的显著降低(分别降低:4.3公斤、3.0公斤、1.0公斤)。

当应用次要统计方法时,第26周和第52周,14mg剂量口服semaglutide组与Victoza组和安慰剂组相比HbA1c均表现出显著降低(第26周:分别降低1.3%、降低1.1%、0.1%;第52周:分别降低1.2%、降低0.9%、增加0.2%)。此外,在第26周和52周,14mg剂量口服semaglutide组与Victoza组和安慰剂组相比体重均表现出显著降低(第26周分别降低4.7公斤、3.2公斤、0.7公斤;第52周分别降低5.0公斤、3.1公斤、1.2公斤)。

研究中,最常见的不良事件是恶心,随时间推移,恶心发生率逐渐减少。口服semaglutide组恶心发生率为20%,Victoza组合安慰剂组为18%和4%。因不良事件中止治疗的患者比例,口服semaglutide组为11%,Victoza组为9%,安慰剂组为4%。

semaglutide是一款新的长效胰高血糖素样肽-1(GLP-1)受体激动剂,以葡萄糖浓度依赖性机制促进胰岛素分泌并抑制胰高血糖素分泌,可使2型糖尿病患者血糖水平大幅改善,并且低血糖风险较低。该药还能够通过降低食欲和减少食物摄入量诱导减肥、显著降低2型糖尿病患者重大心血管事件(MACE)风险。

2017年12月初,每周一次皮下注射剂型semaglutide获得美国FDA批准,以Ozempic上市销售,该药被誉为全球最好的GLP-1激动剂,2024年的全球销售额预计将达到42.5亿美元,仅次于礼来的GLP-1激动剂Trulicity。目前,诺和诺德也正在开发口服版semaglutide。医药市场调研机构EvaluatePharma预计,作为全球首个口服版GLP-1受体激动剂,口服版semaglutide具有非常好的商业前景,2024年预计销售额将达到22.3亿美元。

Victoza(liraglutide,利拉鲁肽)是一种每日一次皮下注射给药的GLP-1受体激动剂,由诺和诺德研制并于2010年推向市场,该药目前是全球最畅销的GLP-1受体激动剂,2018年全球销售额高达38.56亿美元。(生物谷Bioon.com)

原文出处:诺和诺德官网
版权声明:本文系生物谷原创编译整理,未经本网站授权不得转载和使用。如需获取授权,请点击
温馨提示:87%用户都在生物谷APP上阅读,扫描立刻下载! 天天精彩!


相关标签

最新会议 培训班 期刊库