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杨森新疗法获优先审评资格 可明显改善PFS

来源:药明康德 2019-06-04 12:30

 

 

日前,强生集团旗下的杨森公司(Janssen)在ASCO年会上公布了其重磅单抗药物Darzalex(daratumumab)与硼替佐米(bortezomib),沙利度胺(thalidomide),和地塞米松(dexamethasone)组成的新联合疗法(也称Darzalex-VTd疗法),在多发性骨髓瘤3期试验中的积极结果。这一试验结果同期发表在《柳叶刀》期刊上。

多发性骨髓瘤是一种由于骨髓中的浆细胞(plasma cell)癌变而导致的恶性血液癌症。据估计,2018年美国将有超过3万人被确诊患有该疾病,约1.3万因此死亡。目前多发性骨髓瘤的主要治疗方案包括化疗,免疫调节药物(IMiDs,如来那度胺)和/或蛋白酶体抑制剂(PIs,如硼替佐米)联合或不联合干细胞移植。

作为靶向CD38的重磅单抗药物,Darzalex能以高亲和力的方式,特异性识别在多发性骨髓瘤恶性浆细胞上高表达的CD38,进而通过多种免疫介导机制来诱导肿瘤细胞的死亡。

在名为CASSIOPEIA的3期试验中,研究人员们招募了1085名初次诊断和未经治疗,并适合高剂量化疗与干细胞移植的患者。试验包括初始治疗和巩固治疗(consolidation therapy)两个阶段。

在初始治疗阶段,患者在接受高剂量化疗和自体干细胞移植(ASCT)的同时,被随机分组分别接受Darzalex-VTd或单用VTd治疗。在移植后进入巩固治疗阶段,继续接受Darzalex-VTd或单用VTd治疗。试验达到了其主要终点:与VTd组相比,Darzalex-VTd达到严格完全缓解(sCR)的比率显着更高(29%对比20%)。在随访中位数为18.8个月时,与VTd组相比,Darzalex-VTd组的无进展生存期(PFS)也有所改善。目前两组均尚未抵达PFS的中位数,Darzalex-VTd组达到18个月PFS的比例为93%,而VTd组为85%。

巩固治疗后,与VTd组相比,Darzalex-VTd组达到”非常好及更好“的部分缓解率比例更高(83%对比78%);达到完全缓解的比例也更高(39%对比26%),此外,Darzalex-VTd组的微小残留病灶(MRD)阴性率更高(64%对比44%)。

CASSIOPEIA主要研究员之一,法国南特大学医院血液科主任Philippe Moreau博士表示:“CASSIOPEIA是针对新近诊断,且进行ASCT治疗的多发性骨髓瘤患者,第一项研究Darzalex与标准治疗方案相结合的临床益处的试验。新诊断患者需要新的一线疗法选择。本次Darzalex-VTd的联合疗法的试验数据,为Darzalex作为一线疗法提供了愈加丰富的证据。”(生物谷Bioon.com)

 

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