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TUV南德正式获得欧盟医疗器械新法规 (MDR) 发证资质授权

来源:美通社 2019-05-23 21:28

2019年5月22日,源自德国的第三方检测认证机构TUV南德意志集团 (NB 0123) (以下简称“TUV南德”)正式获得欧盟医疗器械新法规MDR [REGULATION (EU) 2017/745] 的公告机构资格。TUV南德大中华区可为出口欧盟的中国医疗器械产品提供新法规框架下的符合性评价服务(CE认证),详细信息及授权产品范围可于欧盟NANDO网站上查阅:http://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=notification.html&ntf_id=293868&version_no=19


TUV南德正式获得欧盟医疗器械新法规 (MDR) 发证资质授权

2019年5月22日,源自德国的第三方检测认证机构TUV南德意志集团 (NB 0123) 正式获得欧盟医疗器械新法规MDR [REGULATION (EU) 2017/745] 的公告机构资格。

拥有150多年悠久历史的TUV南德,在医疗器械领域拥有近千人的专业团队,包括各领域医疗器械专家、工程师和临床专家,其工作地点遍布全球,是全球领先的医疗器械公告机构。近三十年来,TUV南德大中华区专业权威的专家团队始终致力于为“中国制造”的医疗器械产品通向国际市场保驾护航。TUV南德能够提供完整的测试、审核和认证服务,帮助中国制造商控制风险,在整个医疗器械生命周期内为生产企业提供本地化的一站式服务,包括但不仅限于产品检测、CE技术文件评审、现场审核、风险管理临床符合性评价。TUV南德目前已完成MDR的相关准备,即将正式开启MDR认证申请的受理工作,助力中国医疗器械制造商取得MDR法规下的CE证书。

关于MDR
2017年05月05日,欧盟官方发布医疗器械新法规MDR [REGULATION (EU) 2017/745] 。该法规于2017年05月25日起正式生效,取代欧盟现行的医疗器械指令 (93/42/EEC) 以及有源植入医疗器械指令 (90/385/EEC) 。自2020年05月26日起,出口欧洲的医疗器械产品须满足MDR的要求。

关于TUV南德意志集团

TUV南德意志集团成立于1866年,前身为蒸汽锅炉检验协会。发展至今,已成为了全球化的机构。TUV南德意志集团在50个国家设立了1,000多个分支机构,拥有24,000多名员工,致力于不断地提高自身的技术、体系及专业知识。集团的技术专家在工业4.0、自动驾驶及可再生能源的安全与可靠性方面均作出了显著的技术创新。

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