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祝贺!迈百瑞二期首批2000L规模临床样品生产顺利完成

来源:生物谷 2019-05-08 18:08

近日, 一站式抗体、ADC药物CDMO服务供应商烟台迈百瑞国际生物医药有限公司宣布其二期(M2)厂房已成功完成首批2000L规模临床样品生产,此次一次性生物反应器2000L规模的成功生产,标志着迈百瑞全球领先的生产质量管理体系得到了全面验证。

该项目合作始于2018年10月中旬,项目启动后,在客户的积极配合下,迈百瑞高效地完成了物料检验与放行,生产工艺及分析方法的转移。在项目执行过程中,迈百瑞从客户角度出发,设计采用了先进技术和生产工艺,帮助客户有效地控制大规模生产成本。在双方共同努力下,基于客户已经完成的三批200L生产的工艺, 第一批2000L规模临床样品生产于2019年4月中旬顺利完成。

迈百瑞董事长房健民博士表示,GMP标准下2000L规模临床样品生产的一次性成功,标志着迈百瑞已完全具备临床Ⅲ期和商业化规模生产的能力,可以更好的服务于国内外生物制药企业,帮助他们加速生物新药研制的进程。

迈百瑞二期生物药物GMP生产大楼于2018年9月正式投入运营,先期运行的2条2000L一次性生物反应器生产线,目前已经完成了4批IND及临床样品的GMP生产。另外4条一次性国际知名品牌2000L生物反应器生产线将于2019年下半年投入商业化运营,届时可以满足客户多样化生产服务需求。

多个中美双报项目成功申报,4个项目进入早期临床试验,2000L商业规模GMP生产的成功实践,数十个项目的有序推进,整体服务水平已然达到国内大分子CDMO行业的前端的迈百瑞,势必成为各大生物医药公司前进路上的有力伙伴!

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