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新型抗炎药!IL-31受体A靶向阻断抗体nemolizumab治疗特应性皮炎相关瘙痒III期临床获成功

来源:本站原创 2019-04-22 09:42


2019年4月22日讯 /生物谷BIOON/ --Maruho是一家专注于皮肤病新药研发的日本制药公司。近日,该公司宣布,在日本开展的评估nemolizumab治疗特应性皮炎(AD,特殊类型的湿疹)相关瘙痒的III期临床研究达到了主要终点。

该研究共入组了215例年龄在13岁以上的特应性皮炎患者,这些患者存在中度至重度瘙痒。研究比较了nemolizumab和安慰剂治疗16周的疗效和安全性。结果显示,与安慰剂组相比,nemolizumab治疗组在主要终点(给药16周后瘙痒视觉模拟量表[VAS]评分变化率)和次要终点(给药16周后湿疹部位及严重程度指数[EASI]评分变化率)表现出统计学意义的显著改善。此外,该研究中,nemolizumab表现出很好的耐受性。

根据其他正在开展的临床研究的数据,Maruho公司计划在未来向日本监管机构提交nemolizumab治疗特应性皮炎相关瘙痒的上市申请。

特应性皮炎(图片来源:salinetherapy.com)

nemolizumab是一种人源化单克隆抗体,靶向阻断IL-31受体A,该抗体由中外制药研制。2016年9月底,Maruho公司从中外制药授权获得了在日本市场开发和商业化nemolizumab用于皮肤疾病领域的权利。IL-31是一种诱导瘙痒的细胞因子,据报道它与特应性皮炎和透析患者瘙痒的发生有关。

nemolizumab采用中外制药专有的抗体工程化技术ACT-Ig创造,该技术能够延长抗体在血液中的生物学半衰期。nemolizumab被认为通过竞争性地阻断IL-31与其受体的结合来抑制IL-31的生物活性。

特应性皮炎(AD)是一种严重的慢性炎症性皮肤病,主要表现为剧烈的瘙痒、明显的湿疹样变和皮肤干燥。该病常常自婴幼儿发病,部分患者延续终生,可因慢性复发性湿疹样皮疹、严重瘙痒、睡眠缺失、饮食限制以及心理社会影响而严重影响患者的生活质量。

中重度AD的特点是由免疫细胞的一种子集即2型辅助T细胞(即Th2细胞)驱动的变态反应应答。IL-31是Th2细胞释放的一种细胞因子,通过与神经元表达的IL-31受体A互动,参与AD相关搔痒,同时在AD皮肤炎症和AD皮肤屏障破坏中发挥作用。中重度AD的特点是突出的皮肤干燥,皮损表现为红斑、浸润/丘疹、结壳/渗出、苔藓样变,阵发性皮损恶化,伴有强烈搔痒、刮痕、以及可导致继发性感染的皮损。中重度AD可对患者生活造成不良影响,给患者造成沉重的负担,尤其是搔痒、睡眠剥夺和抑郁。(生物谷Bioon.com)

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