重磅！诺维乐®新适应症在华获批，用于非透析慢性肾脏病患者高磷血症治疗
来源：赛诺菲 2021-07-27 16:27
2021年7月20日，赛诺菲宣布中国国家药品监督管理局（NMPA）正式批准诺维乐®（碳酸司维拉姆）适应证扩展的申请，即批准其可用于控制血清磷≥ 1.78 mmol/L但并未进行透析的慢性肾脏病成人患者的高磷血症。 作为不含钙的新型磷结合剂，新适应证的获批，标志着诺维乐®在中国全面实现透析与非透析慢性肾脏病高磷血症人群的应用，
2021年7月20日，赛诺菲宣布中国国家药品监督管理局（NMPA）正式批准诺维乐®（碳酸司维拉姆）适应证扩展的申请，即批准其可用于控制血清磷≥ 1.78 mmol/L但并未进行透析的慢性肾脏病成人患者的高磷血症。
作为不含钙的新型磷结合剂，新适应证的获批，标志着诺维乐®在中国全面实现透析与非透析慢性肾脏病高磷血症人群的应用，为广大中国慢性肾病群体带来全新的治疗选择。
随着人口老龄化进程加快，慢性肾脏病的患病率处于快速上升期。据悉，中国成年人慢性肾脏病患病率高达10.8%，即十个成年人中就有一个慢性肾脏病人。慢性肾脏病矿物质与骨代谢异常（CKD-MBD）是慢性肾病患者疾病进展过程中常见的并发症之一。血磷是CKD-MBD发展的重要始动因素之一，当血磷浓度超过1.45mmol/L，即可诊断为“高磷血症”。
根据C-STRIDE研究显示，中国非透析慢性肾脏病患者随着疾病进展，高磷血症患病率持续上升，CKD 3-5期（CKD3a、3b、4、5期）患者高磷血症患病率依次为：2.6%、2.9%、6.8%、27.1%，此外，71.6%的高磷血症患者未接受任何磷结合剂治疗。由此可见，目前我国非透析慢性肾脏病患者高磷血症的患病率较高，但尚未得到充分的临床治疗。
此次碳酸司维拉姆新适应证在华获批是基于一项在中国非透析慢性肾脏病高磷血症患者中开展的Ⅲ期临床研究——RECOVER研究。RECOVER研究1是一项Ⅲ期、多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照研究，旨在评价在中国非透析慢性肾病患者中，碳酸司维拉姆相对安慰剂治疗的有效性和安全性。
研究共纳入中国38个中心的202例患者，根据筛查血清磷（≥5.5 - 6.0 mg/dL [1.78 - 1.94 mmol/L]和>6.0 mg/dL [1.94 mmol/L]）进行随机分组，按1:1比例随机服用碳酸司维拉姆或安慰剂。如果在筛查时血清磷在5.5–7.5mg/dL之间，起始剂量为1片800mg碳酸司维拉姆安慰剂；如果在筛查时血清磷>7.5 mg/dL，则起始剂量为2片800mg碳酸司维拉姆/安慰剂，治疗时间8周。在治疗期间，患者每2周复诊一次，治疗结束后再随访2周。主要终点是治疗结束时血磷水平相对于基线的改变。
研究结果表明，碳酸司维拉姆较安慰剂可显著降低血清磷、总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇和钙磷乘积水平，同时碳酸司维拉姆组依从性良好，不良事件发生率与安慰剂组无显著差异。
此外，碳酸司维拉姆在非透析慢性肾脏病高磷血症患者中新适应证的获批奠定了基石。此项研究必将推动碳酸司维拉姆在透析前慢性肾脏病高磷血症患者群体中的应用，造福更多患者。
为了满足中国非透析慢性肾脏病患者迫切的治疗需求，碳酸司维拉姆于2020年9月正式被纳入国家药品监督管理局药品评审中心（CDE）的审评名单并顺利通过技术审评和临床核查，在10个月内获得批准，加速了上市进程。
碳酸司维拉姆Ⅲ期临床研究的首席研究者、广东省人民医院余学清教授指出，“非透析慢性肾脏病患者的疾病知晓率低，诊治手段单一，患者高磷血症与不良结局相关，包括血管钙化，疾病进展甚至死亡的风险增加。此前我国上市的非含钙磷结合剂还没有非透析高磷血症人群的适应证。碳酸司维拉姆新适应证的获批，为非透析慢性肾脏病高磷血症患者带来全新的治疗方案，有望进一步改善中国高磷血症的治疗率和临床结局。”
赛诺菲普药全球事业部大中华区负责人兼赛诺菲大中华区总裁贺恩霆博士介绍，“赛诺菲自进入中国以来，始终致力于通过加快引入创新药品及积极开发治疗方案为中国患者提高生活质量。此次诺维乐®ND-CKD患者高磷血症适应证获批，是赛诺菲利用前沿的医疗科技成果实践逆转慢性病蔓延趋势宏伟愿景的的又一例证。同时，此次诺维乐®新适应证的加速批准也是中国药政改革的又一成功例证。”
赛诺菲中国创新及核心事业部总经理刘菁女士表示，“作为慢病管理领域的领导者，赛诺菲一直秉持“患者为先”的宗旨，不断在疾病预防及慢病管理领域发力。相信未来，作为国内首个ND-CKD患者高磷血症适应证的非含钙磷结合剂，诺维乐®将会造福广大中国患者，在非透析慢性肾脏病高磷血症治疗的领域发挥重要作用。”
参考文献
Xueqing Yu,Nephrology Dialysis Transplantation, Volume 35, Issue Supplement_3, June 2020, gfaa142.P0880
人民卫生出版社《内科学》第八版
Martin KJ, et al. Clin J Am Soc Nephrol 2011,6(2):440-446
黄雯. 中国血液净化, 2004.
Zhou C, et al. Chin Med J (Engl). 2016 Oct 5;129(19):2275-80.
作为不含钙的新型磷结合剂，新适应证的获批，标志着诺维乐®在中国全面实现透析与非透析慢性肾脏病高磷血症人群的应用，为广大中国慢性肾病群体带来全新的治疗选择。
随着人口老龄化进程加快，慢性肾脏病的患病率处于快速上升期。据悉，中国成年人慢性肾脏病患病率高达10.8%，即十个成年人中就有一个慢性肾脏病人。慢性肾脏病矿物质与骨代谢异常（CKD-MBD）是慢性肾病患者疾病进展过程中常见的并发症之一。血磷是CKD-MBD发展的重要始动因素之一，当血磷浓度超过1.45mmol/L，即可诊断为“高磷血症”。
根据C-STRIDE研究显示，中国非透析慢性肾脏病患者随着疾病进展，高磷血症患病率持续上升，CKD 3-5期（CKD3a、3b、4、5期）患者高磷血症患病率依次为：2.6%、2.9%、6.8%、27.1%，此外，71.6%的高磷血症患者未接受任何磷结合剂治疗。由此可见，目前我国非透析慢性肾脏病患者高磷血症的患病率较高，但尚未得到充分的临床治疗。
此次碳酸司维拉姆新适应证在华获批是基于一项在中国非透析慢性肾脏病高磷血症患者中开展的Ⅲ期临床研究——RECOVER研究。RECOVER研究1是一项Ⅲ期、多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照研究，旨在评价在中国非透析慢性肾病患者中，碳酸司维拉姆相对安慰剂治疗的有效性和安全性。
研究共纳入中国38个中心的202例患者，根据筛查血清磷（≥5.5 - 6.0 mg/dL [1.78 - 1.94 mmol/L]和>6.0 mg/dL [1.94 mmol/L]）进行随机分组，按1:1比例随机服用碳酸司维拉姆或安慰剂。如果在筛查时血清磷在5.5–7.5mg/dL之间，起始剂量为1片800mg碳酸司维拉姆安慰剂；如果在筛查时血清磷>7.5 mg/dL，则起始剂量为2片800mg碳酸司维拉姆/安慰剂，治疗时间8周。在治疗期间，患者每2周复诊一次，治疗结束后再随访2周。主要终点是治疗结束时血磷水平相对于基线的改变。
研究结果表明，碳酸司维拉姆较安慰剂可显著降低血清磷、总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇和钙磷乘积水平，同时碳酸司维拉姆组依从性良好，不良事件发生率与安慰剂组无显著差异。
此外，碳酸司维拉姆在非透析慢性肾脏病高磷血症患者中新适应证的获批奠定了基石。此项研究必将推动碳酸司维拉姆在透析前慢性肾脏病高磷血症患者群体中的应用，造福更多患者。
为了满足中国非透析慢性肾脏病患者迫切的治疗需求，碳酸司维拉姆于2020年9月正式被纳入国家药品监督管理局药品评审中心（CDE）的审评名单并顺利通过技术审评和临床核查，在10个月内获得批准，加速了上市进程。
碳酸司维拉姆Ⅲ期临床研究的首席研究者、广东省人民医院余学清教授指出，“非透析慢性肾脏病患者的疾病知晓率低，诊治手段单一，患者高磷血症与不良结局相关，包括血管钙化，疾病进展甚至死亡的风险增加。此前我国上市的非含钙磷结合剂还没有非透析高磷血症人群的适应证。碳酸司维拉姆新适应证的获批，为非透析慢性肾脏病高磷血症患者带来全新的治疗方案，有望进一步改善中国高磷血症的治疗率和临床结局。”
赛诺菲普药全球事业部大中华区负责人兼赛诺菲大中华区总裁贺恩霆博士介绍，“赛诺菲自进入中国以来，始终致力于通过加快引入创新药品及积极开发治疗方案为中国患者提高生活质量。此次诺维乐®ND-CKD患者高磷血症适应证获批，是赛诺菲利用前沿的医疗科技成果实践逆转慢性病蔓延趋势宏伟愿景的的又一例证。同时，此次诺维乐®新适应证的加速批准也是中国药政改革的又一成功例证。”
赛诺菲中国创新及核心事业部总经理刘菁女士表示，“作为慢病管理领域的领导者，赛诺菲一直秉持“患者为先”的宗旨，不断在疾病预防及慢病管理领域发力。相信未来，作为国内首个ND-CKD患者高磷血症适应证的非含钙磷结合剂，诺维乐®将会造福广大中国患者，在非透析慢性肾脏病高磷血症治疗的领域发挥重要作用。”
参考文献
Xueqing Yu,Nephrology Dialysis Transplantation, Volume 35, Issue Supplement_3, June 2020, gfaa142.P0880
人民卫生出版社《内科学》第八版
Martin KJ, et al. Clin J Am Soc Nephrol 2011,6(2):440-446
黄雯. 中国血液净化, 2004.
Zhou C, et al. Chin Med J (Engl). 2016 Oct 5;129(19):2275-80.
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