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精神分裂症新药!Aristada(2月一次)头对头III期研究疗效媲美强生Invega Sustenna(1月一次)

来源:本站原创 2019-04-15 14:46


2019年04月15日/生物谷BIOON/--Alkermes是一家专注于开发创新药物用于治疗中枢神经系统(CNS)疾病的爱尔兰制药公司。近日,该公司公布了IIIb期研究ALPINE的积极顶线数据。研究结果证实了该公司精神分裂症长效药物Aristada(阿立哌唑长效制剂,每2个月肌肉注射一次)与强生长效药物Invega Sustenna(帕利哌酮棕榈酸酯,每月肌肉注射一次)具有非劣效性。

ALPINE是一项大规模、多中心、随机、双盲、头对头研究,入组了200例经历精神分裂症急性加重的患者,评估了2种长效药物Aristada(aripiprazole lauroxil,每2月一次)与Invega Sustenna(paliperidone palmitate,每月一次)的疗效、安全性和耐受性。该研究包括为期2周的住院期(inpatient phase),在此期间所有患者开始接受Aristada或Invega Sustenna治疗,随后是为期6个月的门诊期(outpatient phase)。Aristada治疗组在第1天接受Aristada INITIO方案(由Aristada INITOR[675mg]和单次30mg口服剂量阿立哌唑组成)、第8天和此后每2个月服用一次Aristada(1064mg)。Invega Sustenna治疗组在第1天接受Invega Sustenna(234mg)初始剂量、第8天和此后每个月一次接受Invega Sustenna(156mg)治疗。

结果显示,该研究达到了预先指定的主要终点:在第4周,Aristada和Invega Sustenna均使阳性和阴性综合征量表(PANSS)总评分相对基线表现出统计学意义和临床意义的降低(Aristada组:-17.4分,p<0.001;Invega Sustenna组:-20.1分,p<0.001)。此外,在第9周和第25周,PANSS总评分继续改善,达到了预先指定的次要终点:(Aristada组:第9周为-19.8分,p<0.001,第25周为-23.3分,p<0.001;Invega-Sustenna组:第9周为-22.5分,p<0.001,第25周为-21.7分,p<0.001)。在研究期间的任何评估时间点,2个治疗组PANSS总评分与基线水平的改善相似,没有统计学差异。

安全性方面,Aristada治疗组报告的最常见的不良事件是注射部位疼痛(17.2%),体重增加(9.1%)和失能症(9.1%)。Invega Sustenna治疗组报告的最常见不良事件为注射部位疼痛(24.8%)、体重增加(16.8%)和静坐不安(10.9%)。总体而言,Aristada治疗组56.6%的患者和Invega Sustenna治疗组42.6%的患者完成了为期6个月的研究。

Alkermes公司首席医疗官Craig Hopkinson表示,“ALPINE研究表明,每2个月服用一次Aristada和每月服用一次Invega Sustenna,均使精神分裂症症状相对基线实现统计学上的显著改善,并且在整个6个月的研究期间,这2种药物具有相似的疗效。这项研究提供了证据,证明这2种均具有独特安全性和耐受性特征的长效药物,可能在临床上有助于在住院患者和门诊患者的护理环境之间架起关键的桥梁。这些数据强调,Aristada INITIO初始治疗和每2个月一次Aristada联合应用代表了一种新的治疗方法和一个引人注目的临床选择。”

Altea Research创始人兼总裁、ALPINE研究调查员Jelena Kunovac博士表示,“精神分裂症患者面临着一个复杂的治疗系统和无数的挑战,这些挑战会破坏治疗的连续性,使他们容易复发和再次住院。ALPINE研究结果证实了长效非典型抗精神病药物在快速有效地稳定住院患者和维持出院后护理连续性方面的作用。启动并持续有效药物治疗的能力对于帮助患者和护理者实现长期治疗目标至关重要。”(生物谷Bioon.com)

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