托珠单抗治疗早期新冠肺炎随机临床失败

罗氏IL-6R抑制剂Actemra（tocilizumab，托珠单抗）是正在评估治疗新型冠状病毒肺炎（COVID-19）的多种抗炎药物之一，之前的研究显示，该药对重症和危重症COVID-19患者有效。

近日，意大利的一项随机研究发现，Actemra对早期COVID-19肺炎患者没有帮助，尽管它可能对更晚期的病例仍然有用。

意大利药品监管局（AIFA）发布的一份报道显示，在早期COVID-19患者中，与标准护理相比，Acterma并没有改善严重呼吸系统症状、减少进入ICU、降低死亡率。据称，这项研究是全球范围内调查Acterma治疗COVID-19的第一项随机试验。在入组了126例患者（预期研究病例的三分之一）后，研究人员提前完成了早期使用Acterma的疗效评估。入组的患者需要医疗护理，但不需要侵入性或半侵入性机械通气。这些患者中，有3例患者因撤回同意书而被排除在分析之外。

其余123例患者的分析显示，无论是从病情恶化（进入重症监护病房）还是从生存率来看，Acterma与标准护理相比没有显示任何益处。具体数据为：在接受Acterma治疗和接受标准护理的患者中，前2周病情恶化率相似（28.3% vs 27.0%）、进入重症监护病房总人数（10.0% vs 7.9%）和30天死亡率（3.3% vs 3.2%）无显着差异。

AIFA指出，这项在早期COVID-19肺炎患者中开展的随机研究是“重要的和结论性的”。这对于IL-6抑制剂有潜力治疗COVID-19的理论带来了挑战，除了Actemra之外，还包括赛诺菲/再生元的抗体药物Kevzara。

对于重症COVID-19患者，有关IL-6抑制剂的其他临床测试仍在进行中。目前，罗氏旗下基因泰克正在进行一项试验，将提供有关Actemra利益风险状况的有力证据。罗氏也正在测试Actemra联合瑞德西韦治疗重症COVID-19患者。

今年3月初，中国国家卫健委就已将Actemra纳入了COVID-19治疗指南。原因是，一线医生发现Actemra在控制重症COVID-19病例肺部炎症方面具有疗效：用药后几天内迅速减少了发烧，同时也减少了补充氧气需求。这引起了行业的极大兴趣，在整个大流行应对期间，研究人员已经启动了一系列抗炎药治疗COVID-19的临床试验。不过，今年4月，Kevzara治疗重症COVID-19患者的II期试验结果令人失望。目前，该药正在一项III期临床中对治疗危重症COVID-19患者进行测试。

本周，基因泰克首席执行官Alexander Hardy在PhRMA网络研讨会上表示，公司正在美国建立一个“端到端”的Actemra供应链。目前，该药是在欧洲生产，该公司之前已生产了数十万剂，现在计划生产数百万剂，以应对COVID-19。(生物谷Bioon.com）