一线治疗野生型RAS结直肠癌！安进头对头3期研究：Vectibix+化疗，疗效优于贝伐单抗+化疗！
来源：生物谷原创 2022-06-15 18:12
与贝伐单抗+mFOLFOX6联合治疗相比，Vectibix+mFOLFOX6联合治疗可显著提高总生存期。
2022年06月15日讯 /生物谷BIOON/ --安进（Amgen）与武田制药（Takeda）近日公布了抗癌药Vectibix（panitumumab，帕尼单抗）3期PARADIGM临床试验的新数据。
PARADIGM是在日本开展的一项头对头随机3期试验，由武田制药开展，在先前没有接受过化疗（chemotherapy-naive，化疗初治）的不可切除性、野生型RAS、晚期转移性结直肠癌患者（mCRC，n=823）中评估了Vectibix联合化疗mFOLFOX6、贝伐单抗联合化疗mFOLFOX6的疗效和安全性。
试验结果表明，对于左侧原发性肿瘤或无论肿瘤位置如何，与贝伐单抗+mFOLFOX6联合治疗相比，Vectibix+mFOLFOX6联合治疗可显著提高总生存期（OS；左侧肿瘤的中位OS：37.9 vs 34.3个月，HR=0.82[95.798%CI:0.68-0.99]，p=0.031；总体中位OS：36.2 vs 31.3个月，HR=0.84[95%CI:0.72-0.98]，p=0.030）。该研究中Vectibix的安全性与先前发表的临床研究结果相似。
PARADIGM是首个针对野生型RAS不可切除性mCRC和左侧原发性肿瘤（降结肠、乙状结肠和直肠）患者治疗方案进行评估的前瞻性3期试验。上述结果进一步证明了Vectibix对治疗野生型RAS、mCRC的益处。
安进研发执行副总裁David M.Reese博士表示：“PARADIGM研究的数据表明，Vectibix+化疗优于贝伐单抗+化疗，这进一步确立了Vectibix+化疗方案作为野生型RAS转移性结直肠癌一线治疗的标准。这些研究结果建立在Vectibix治疗晚期结直肠癌的悠久历史基础之上，并强调了全面生物标志物检测对识别所有符合资格患者的重要性。”
Vectibix是美国FDA批准的首个全人源化抗EGFR单克隆抗体，靶向表皮生长因子受体（EGFR），Vectibix能够结合癌细胞表面的EGFR，阻止其与表皮生长因子（EGF）或转化生长因子-α（TGF-α）结合，从而阻断癌细胞生长并缩小肿瘤体积。
2006年9月，美国FDA批准Vectibix：作为一种单药疗法，用于含氟尿嘧啶、奥沙利铂和伊立替康化疗方案治疗后疾病进展且表达EGFR的mCRC患者。2014年5月，美国FDA批准Vectibix联合FOLFOX一线治疗野生型KRAS（外显子2）mCRC患者。后一项批准，使得Vectibix成为第一个也是唯一一个与FOLFOX联合使用一线治疗野生型KRAS mCRC患者的生物制剂。FOLFOX是最常用的化疗方案之一。2017年6月，FDA批准了Vectibix一项精确的适应症，用于野生型RAS（定义为KRAS和NRAS均为野生型）的mCRC患者。
在美国，Vectibix适用于野生型RAS（KRAS和NRAS均为野生型）mCRC患者：（1）联合FOLFOX（一种基于奥沙利铂的化疗方案）用于一线治疗；（2）作为一种单药疗法，用于含氟尿嘧啶、奥沙利铂和伊立替康化疗方案治疗失败的患者。Vectibix不适用于RAS突变型mCRC患者或RAS突变状态未知的患者。（生物谷Bioon.com）
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