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全球独创!天坛生物「静注COVID-19人免疫球蛋白」获批临床

  1. 免疫蛋白

来源:医药魔方 2021-09-06 08:29

 近期,天坛生物发布公告称,该公司所属国药集团武汉血液制品有限公司 (以下简称“武汉血制”)获得国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批件》, 同意武汉血制开展“静注COVID-19人免疫球蛋白(pH4)”临床试验。人免疫球蛋白(pH4)系由健康人血浆,经低温乙醇蛋白分离法分离纯化,去除抗 补体活性并经病毒去除和灭活处理制成。主要用于治疗原发性免疫

 

近期,天坛生物发布公告称,该公司所属国药集团武汉血液制品有限公司 (以下简称“武汉血制”)获得国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批件》, 同意武汉血制开展“静注COVID-19人免疫球蛋白(pH4)”临床试验

人免疫球蛋白(pH4)系由健康人血浆,经低温乙醇蛋白分离法分离纯化,去除抗 补体活性并经病毒去除和灭活处理制成。主要用于治疗原发性免疫球蛋白 G 缺乏症,如X联锁低免疫球蛋白G血症,常见变异性免疫缺陷病,免疫球蛋白G 亚类缺陷病等;治疗继发性免疫球蛋白G缺陷病,如重症感染,新生儿败血症,婴幼儿毛细支气管炎等;治疗自身免疫性疾病,如原发性血小板减少性紫癜,川崎病等。

据公告称,静注COVID-19人免疫球蛋白(pH4)是天坛生物独创产品,国内外无同类产品上市,该产品目前已投入研发2977.29万元。

天坛生物主营业务为血液制品的研发、制造、销售及咨询服务。经过2010年、2017年两次重大资产重组后,天坛生物成为中国生物旗下唯一的血液制品专业公司。旗下拥有成都蓉生、兰州血制、上海血制、武汉血制、贵州血制五家血液制品生产企业。

据天坛生物官网披露,该公司旗下的血液制品企业在国内血液制品行业占据多个第一,在国内首发上市人血白蛋白、静注人免疫球蛋白(pH4)、破伤风人免疫球蛋白等产品,率先引进血浆蛋白压滤分离工艺,建立了血浆蛋白产品、病毒灭活工艺技术验证和重组产品的研发平台。(生物谷Bioon.com)

 

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