开创中国特应性皮炎(AD)口服靶向治疗新时代：艾伯维口服JAK抑制剂Rinvoq(乌帕替尼)获国家药监局批准!

来源：本站原创 2022-02-25 03:50

Rinvoq是中国第一个获批治疗特应性皮炎的口服选择性JAK抑制剂。

特应性皮炎（图片来源：icresearch.net）

2022年02月24日讯 /生物谷BIOON/ --艾伯维（AbbVie）近日宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准口服JAK1抑制剂Rinvoq（瑞福®，通用名：upadacitinib，乌帕替尼缓释片），治疗成人和12岁及以上儿童及青少年的难治性、中度至重度特应性皮炎（AD）。此次批准，标志着Rinvoq在中国获批的第一个适应症。

Rinvoq具体适用于：对其他系统治疗（如激素或生物制剂）应答不佳或不适合上述治疗的难治性、中度至重度特应性皮炎（AD）儿童及青少年（≥12岁）和成人患者。用药方面，对于体重≥40公斤、年龄≥12岁的儿童及青少年和成人患者，起始剂量为15mg，每天一次。在应答不佳的儿童及青少年和65岁以下成人患者中，可将剂量增加至30mg，每天一次。

值得一提的是，Rinvoq（瑞福®，乌帕替尼缓释片）是中国第一个获批用于治疗特应性皮炎的口服选择性JAK抑制剂，开创了中国特应性皮炎口服靶向治疗新时代。全球同步，为中国患者带来全新治疗选择。2021年8月、2022年1月，Rinvoq分别在欧盟、美国获批特应性皮炎适应症。

截至目前，Rinvoq在欧盟已获批4个适应症（类风湿性关节炎[RA]，银屑病关节炎[PsA]，强直性脊柱炎[AS]、特应性皮炎[AD]），在美国已获批3个适应症（RA、PsA、AD）。Rinvoq 15mg剂量适用于治疗上述全部适应症，而Rinvoq 30mg仅适用于治疗AD。

此次中国批准，是基于特应性皮炎领域截至日前规模最大的全球3期注册研究项目之一所提供的有效性和安全性数据。该项目评估了3项研究中的2500多名患者，约52%的患者既往接受过系统性特应性皮炎治疗。中国患者也入组参与该研究项目，为NMPA的批准提供支持。这些研究在患有中度至重度特应性皮炎的成人和12岁及以上儿童及青少年中评估了乌帕替尼单药治疗（Measure Up 1研究和Measure Up 2研究）和与外用糖皮质激素联合治疗（AD Up研究），相较于安慰剂的有效性和安全性。

结果显示，乌帕替尼单药治疗或与外用糖皮质激素联合治疗均达到了特应性皮炎关键临床研究的所有主要和次要终点。与安慰剂相比，乌帕替尼在第一周就观察到瘙痒改善（最严重瘙痒NRS≥4），并在16周时，皮损清除率（EASI 75和vIGA-AD 0/1）得到显著改善。与安慰剂相比，乌帕替尼在16周时表现出更高水平的皮损清除（EASI 90和100）应答率。

Rinvoq临床试验数据（点击图片，查看大图）

特应性皮炎（AD）是一种常见的、慢性、复发性、发炎性皮肤病，表现为瘙痒和抓挠的反复循环，导致皮肤开裂、鳞片状、渗液。据估计，多达25%的儿童和10%的成人在一生中的某个时候会受到AD影响。20%-46%的成人AD患者会有中度至重度疾病。该病的疾病症状会对患者造成重大的生理、心理和经济负担。

Rinvoq的活性药物成分为upadacitinib，这是由艾伯维发现和开发的一种口服选择性和可逆的JAK1抑制剂，正被开发治疗数种免疫介导的炎症性疾病。JAK1是一种激酶，在多种炎症性疾病的病理生理过程中发挥了关键作用。

目前，Rinvoq治疗类风湿性关节炎（RA）、特应性皮炎（AD）、银屑病关节炎（PsA）、中轴型脊柱关节炎（axSpA）、克罗恩病（CD）、溃疡性结肠炎（UC）、巨细胞动脉炎（GCA）、大动脉炎的3期临床试验正在进行中。

艾伯维对Rinvoq抱有很高的期望。在最近召开的摩根大通医疗健康大会（JPM）上，艾伯维再次确认了2款免疫学新秀（Rinvoq与IL-23抑制剂Skyrizi）的重磅指导方针，预计这2款药物在2025年的合并销售额将达到150亿美元，能够弥补旗舰产品Humira（修美乐，阿达木单抗）2023年在美国市场遭遇生物类似药冲击带来的销售损失。

Humira是全球第一个获批的抗肿瘤坏死因子α（TNF-α）药物，2021年的全球销售额达到206.94亿美元。在欧盟，已有多款阿达木单抗生物类似药上市销售。而在美国市场，Humira将在2023年受到生物类似药冲击。（生物谷Bioon.com）

原文出处：艾伯维

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